브리스톨마이어스스퀴브가 신장암에 대해 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 단독요법 및 병용요법을 평가한 임상시험의 장기 결과를 공개했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 2020 비뇨생식기암심포지엄(Genitourinary Cancers Symposium)에서 옵디보 단독요법을 평가한 임상 3상 CheckMate –025 시험과 옵디보+여보이 병용요법을 평가한 임상 3상 CheckMate –214 시험의 데이터를 발표했다.
먼저 CheckMate –025에서 5년 추적조사 결과 옵디보는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자들의 전체 생존기간(OS) 및 객관적 반응률(ORR) 개선 면에서 에베로리무스(everolimus)보다 우수한 것으로 입증됐다.
최소 64개월의 추적 관찰 이후 생존한 환자 비율은 옵디보 치료군이 26%, 에베로리무스 치료군이 18%로, 옵디보의 OS 개선 혜택이 확인됐다.
또한 객관적 반응을 경험한 환자 비율은 옵디보 치료군이 23%, 에베로리무스 치료군이 4%였으며 반응 지속기간 중앙값도 옵디보 치료군(18.2개월)이 에베로리무스 치료군(14개월)보다 더 긴 것으로 관찰됐다.
전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호 또는 약물 관련 사망은 보고되지 않았다.
미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 로버트 모처 박사는 “CheckMate –025 연구의 5년 생존율 결과와 지속적인 반응률 결과는 이전에 치료받은 진행성 신세포암 환자에서 니볼루맙 단독요법의 장기 생존 가능성 및 효능을 강조한다”며 “이 데이터는 이 질환에서 PD-1 면역관문 억제제에 대한 가장 긴 추적조사 결과이며, 니볼루맙이 이전에 항 혈관신생 치료를 받은 진행성 신세포암 환자의 생존율을 증가시킬 수 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.
이와 별개로 CheckMate –214 연구에서는 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법과 수니티닙(제품명 수텐)이 비교 평가됐다.
최소 42개월의 추적조사 결과 옵디보와 여보이 병용요법은 전체 생존기간, 객관적 반응률, 반응 지속기간, 완전 관해율 면에서 수니티닙보다 우수한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호 또는 약물 관련 사망은 발생하지 않았다.
옵디보와 여보이 병용요법군에서 완전 관해를 경험한 환자 중 반응이 계속 지속되고 있는 환자 비율은 중등도에서 고위험(intermediate- and poor-risk, IP) 환자군과 모든 피험자를 대상으로 한 ITT(intent-to-treat)군에서 각각 84%와 86%로 집계됐다.
IP 환자군에서 42개월차 전체 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군이 52%, 수니티닙 단독요법군이 39%로 나타났다. 객관적 반응률은 옵디보+여보이 병용요법군이 42%, 수니티닙 단독요법군이 26%, 완전 관해율은 각각 10%, 1%로 분석됐다.
옵디보+여보이 병용요법군은 아직 반응 지속기간이 중앙값에 도달하지 않았으며 수니티닙 단독요법군은 19.7개월이었다.
ITT군에서 42개월차 전체 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군이 56%, 수니티닙 단독요법군이 47%, 객관적 반응률은 각각 39%, 33%, 완전 관해율이 각각 11%, 2%였다. 옵디보+여보이 병용요법군의 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았고, 수니티닙 단독요법군은 24.8개월로 관찰됐다.
미국 텍사스대학교 MD앤더슨암센터의 니자르 타니어 박사는 “CheckMate –214 연구의 42개월 추적조사 결과는 이전에 관찰된 결과를 강화하며 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법이 미충족 수요가 높은 진행성 신세포암 환자의 장기 생존율을 크게 개선시킬 수 있다는 것을 보여주는 증거를 추가한다. 특히 주목할 만 한 점은 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법군에서 완전 관해에 도달한 환자 비율이 일관되게 더 높았으며, 이러한 완전 관해는 대부분 지속적이었다는 것이다”고 강조했다.
