스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 새로운 황반변성 치료제 비오뷰(Beovu, brolucizumab)의 판매를 허가받았다.
노바티스는 17일(현지시간) 유럽 집행위원회가 차세대 항-VEGF 치료제 비오뷰를 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제로 승인했다고 발표했다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 27개 회원국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.
비오뷰는 유럽에서 주요 질병 활성도 지표인 망막 체액을 분해하는데 있어 애플리버셉트(제품명 아일리아)보다 우수한 것으로 입증된 최초의 항-VEGF 치료제다.
비오뷰는 적합한 습성 AMD 환자를 대상으로 부하단계 직후 3개월 투여 간격으로 치료를 시작할 수 있다.
노바티스 제약사업부 마리 프랑스 추딘 사장은 “현재 습성 AMD 환자는 병을 관리하는데 상당한 어려움에 직면할 수 있다"면서 "우리는 비오뷰와 이 약물의 체액 분해 능력이 질병 활성도를 기반으로 환자 치료를 최적화하는데 도움이 되는 큰 치료적 가치를 제공한다고 보고 있다”고 밝혔다.
독일 본대학교의 프랑크 홀츠 안과학 교수는 “망막을 건조시키는 것은 항-VEGF 치료제로 습성 AMD 치료할 때 주요 목표 중 하나”라며 “비오뷰는 HAWK 및 HARRIER 임상시험에서 입증된 우수한 체액 분해 능력을 갖고 있어 의사에게 습성 AMD를 치료하는 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 자신했다.
노바티스에 의하면 습성 AMD는 선명한 중심시력을 담당하는 황반 아래에서 비정상적인 혈관 성장을 촉진하는 단백질 VEGF의 과다로 인해 발생하는 만성적인 퇴행성 안질환이다.
65세 이상의 노인에서 주요 시력 상실 및 실명 원인이며, 전 세계적으로 2000만 명 이상의 사람들에게 영향을 미친다.
습성 AMD의 초기 증상은 흐릿한 또는 물결모양 시야이며 병이 진행되면 중심시력을 상실하게 돼 앞에 있는 물체를 직접 보기 어려워진다.
이번 유럽 승인은 임상 3상 HAWK 및 HARRIER 시험의 결과를 근거로 하고 있다. 비오뷰는 48주차 최대 교정시력(best corrected visual acuity, BCVA) 개선 면에서 애플리버셉트에 비해 비열등성을 입증했다. 1년차 향상된 시력은 2년차에도 유지됐다.
비오뷰는 체액 관련 2차 평가변수에서 애플리버셉트보다 우수했다. 비오뷰로 치료를 받은 환자군은 애플리버셉트 치료군보다 정상적인 망막 구조를 방해하고 황반 손상을 유발할 수 있는 망막내액(intra-retinal fluid, IRF) 및 망막하액(sub-retinal fluid, SRF)이 있는 환자 수가 더 적었다.
망막 체액이 있는 환자 비율은 HAWK에서는 비오뷰 치료군과 애플리버셉트 치료군이 각각 31%, 45%, HARRIER에서 각각 26%, 44%로 집계됐다.
또한 비오뷰는 16주차 및 1년차에 망막 체액의 또 다른 지표인 중심영역 두께를 감소시키는데 있어 애플리버셉트보다 우수했다. 1년차에 관찰된 차이는 2년차에 유지됐다.
두 임상시험에서 질병 활성 징후가 있는 환자는 비오뷰 치료군이 30% 더 적었다. 환자 중 절반 이상은 3개월 투여 간격을 유지했으며 나머지 환자는 2개월 투여 간격으로 치료 받았다.
앞서 노바티스는 작년 10월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비오뷰의 판매 승인을 받은 바 있다. 현재 다른 전 세계 국가들에서도 판매 허가 신청이 진행 중이다.
