FDA ‘스타틴계열 복용환자 1.8% 눈 이상반응 확인’
아토젯정을 복용한 환자가 시야결손 증상을 호소, 대한약사회(회장 김대업) 지역의약품안전센터 이상사례에 소개됐다.
보고된 내용에 따르면, 환자는 73세 여성으로 평소 고혈압과 이상지질혈증을 앓고 있었고, 이상지질혈증 치료를 위해 2016년 6월부터 2018년 12월 31일까지 리바로정을 복용했다.
시야결손 증상은 리바로정에서 아토젯정10/10mg(atorvastatin/ezetimibe)으로 처방을 변경한 뒤부터 나타나기 시작했다.
환자는 이상반응 발생 후 즉각 요양기관에 방문, 리바로정2mg(pitavastatin)으로 처방을 재변경 했고 현재는 후유증 없이 회복된 상태다.
지역의약품안전센터는 위 사례에 대한 인과성평가를 ‘상당히 확실함(probable)’이라고 판단했다.
이는 WHO-UMC 평가기준을 따른 것으로 ▲약물투여와 이상사례 발생 간 시간적 연관성이 있고, ▲질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며, ▲약물 복용을 중단했을 때 호전되는 임상적 변화가 있었다고 판단되기 때문이다.
이 같은 스타틴계열 복용 후 눈 관련 이상반응이 나타나는 사례는 해외 통계ㆍ조사결과에서도 확인할 수 있다.
FDA에 따르면 1988년부터 2013년까지 스타틴 제제를 복용한 환자 13만 1755명 중 2325명(1.8%)에게서 눈의 이상반응이 나타났다.
특히 아토르바스타틴을 복용한 시험군은 다른 스타틴 계열 복용군보다 눈의 이상반응이 2.1% 높게 나타났다.
아토젯정은 이상지질혈증 치료제로서 식사와 관계없이 1일 1회 복용하며, 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백, 트리글레세라이드 및 non-HDL콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시킨다.
아토젯정 임상시험에서 위약군보다 높은 비율로 발생해 투여 중단 원인이 된 이상반응에는 근육통(0.8%), 복통(0.8%), 간 효소 상승(0.8%)등이 있었다.
한편 아토젯정에 대한 눈 관련 이상반응은 시야흐림, 시각장애 등이 보고된 바 있고, 약시, 안구건조, 굴절이상, 안출혈 등 이상반응도 보고됐으나 이에 대한 인과관계는 밝혀지지 않았다.
