존슨앤드존슨의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 크론병 임상시험에서 긍정적인 결과를 보였다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 14일(현지시간) 임상 3b상 STARDUST 연구의 중간 데이터를 발표했다.
임상시험에서 스텔라라 6mg/kg 정맥주입 투여 이후 피하주사 90mg을 투여 받은 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자 500명 중 79%가 임상적 반응을 보였으며 67%는 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.
또한 장 초음파(IUS) 반응이 평가됐으며 이르면 4주차부터 반응이 관찰됐다. 이러한 데이터는 유럽크론병·대장염학회(European Crohn's & Colitis Organization, ECCO)에서 발표됐다.
48주간 진행되는 STARDUST 연구의 1차 평가변수는 스텔라라 유지요법을 받은 성인 크론병 환자에서 비교 내시경 반응이다.
16주차 크론병활동지수(CDAI) 점수가 70% 이상 감소한 환자들은 목표지향치료(Treat-to-target) 그룹 또는 일상적 표준요법 그룹으로 무작위배정됐다.
목표지향치료 그룹으로 무작위배정된 CDAI70 반응자 220명 중 37%는 16주차에 내시경 반응에 도달했다. 이 16주차 내시경 검사는 목표지향치료 그룹에서만 이뤄졌다.
목표지향치료는 내시경 반응, 바이오마커, 임상 증상 같이 자주 모니터링되는 결과를 통해 의약품 사용을 정하는 사전 예방적 치료 전략이다. STARDUST는 크론병에서 내시경 반응을 활용한 최초의 목표지향치료 전략 임상시험이다.
임상시험 연구자인 이탈리아 후마니타스연구병원의 실비오 다네세이 교수는 “크론병 환자는 회복할 수 없는 손상을 일으킬 수 있는 내부 염증을 계속 경험하면서 치료에 반응할 수 있다"면서 "이 환자들은 보다 사전 예방적이고 강력한 치료 접근법과 덜 침습적인 모니터링 방법을 통해 혜택을 얻을 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “비침습적인 장 초음파 방법의 잠재적인 임상적 유용성을 보여주는 이러한 데이터에 고무됐으며, 목표지향치료 전략의 혜택을 더 잘 이해하는데 도움이 될 수 있는 향후 데이터를 기대한다”고 밝혔다.
장 초음파는 장벽 두께, 과혈관 여부 같은 전층 장 특징 평가를 기반으로 크론병 활성도를 평가하는 보완적인 방법이다.
STARDUST는 중재적 환경에서 장 초음파를 이용해 크론병 환자 모니터링을 수행한 첫 연구다. 향후 연구에서는 4주차 초기 장 초음파 반응이 장기 임상 및 내시경 결과를 예측하는지 여부를 확인할 것이다.
얀센 연구개발부 얀 웨캄프 위장병분야 책임자는 “STARDUST는 크론병 환자와 이들을 치료하는 의사를 돕기 위한 노력에서 중요한 이정표”라며 “이 연구 데이터는 향후 치료 전략에 영향을 줄 수 있는 중요한 임상적 통찰력을 제공할 수 있다”고 강조했다.
STARDUST 임상시험의 1차 평가변수 데이터는 올해 안에 발표될 것으로 예상되고 있다.
