유익성 대비 위해성 커...처방ㆍ조제 및 복용 중단 권고
식품의약품안전처(처장 이의경)가 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수ㆍ폐기 계획을 알렸다.
아울러 식약처는 의약전문가에게 해당 의약품에 대한 처방 및 조제를 중단해줄 것을 요청했다.
대상 품목은 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 바탕으로 결정된 것으로, 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
FDA에 따르면 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
이에 FDA는 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
FDA 임상시험 평가결과를 살펴보면, 5년간 약 1만 2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.
로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암 원발암이 진단된 것.
특히 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.
식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수ㆍ폐기를 결정했다.
또한 식약처는 해당 의약품이 DUR을 통해 병ㆍ의원, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 차단, 마약류취급자 5만여 명에게 문자메세지로 관련 정보를 직접 전달했다고 설명했다.
한편 식약처는 해당 내용에 대한 안전성 서한을 공개, 전문가에게는 처방ㆍ조제 중단을, 환자에게는 복용 중단 및 전문가 상의를 권고했다.
