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최종편집 2020-08-07 09:35 (금)
시애틀제네틱스 '유방암 신약' FDA 심사 돌입
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시애틀제네틱스 '유방암 신약' FDA 심사 돌입
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.14 15:56
  • 댓글 0
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우선 심사 예정...HER2 표적 항암제

작년 말에 미국에서 방광암 치료 항체약물접합체(ADC) 패드세브(Padcev)를 허가받은 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)가 또 다른 항암제의 품목허가에 가까워졌다.

시애틀제네틱스는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 투카티닙(tucatinib)의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

투카티닙은 HER2에 매우 선택적인 경구용 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

이번에는 이전에 최소 3가지의 HER2 표적 약물을 수술 전후 보조요법으로 또는 전이성 질환에 투여받은 뇌전이 환자를 포함한 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 위한 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 카페시타빈(제품명 젤로다)과의 병용요법으로 신청됐다.

이 허가 신청은 HER2CLIMB라는 임상시험의 결과를 근거로 하고 있다. HER2CLIMB 결과는 작년에 샌안토니오유방암심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일은 올해 8월 20일로 정해졌다.

▲ 시애틀제네틱스의 유방암 신약이 FDA의 우선 심사 대상이 됐다.
▲ 시애틀제네틱스의 유방암 신약이 FDA의 우선 심사 대상이 됐다.

시애틀제네틱스의 클레이 시걸 사장 겸 최고경영자는 “투카티닙 허가신청은 뇌전이 환자를 포함해 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 중요한 진전을 의미한다”며 “심사 과정 동안 FDA와 협력해 이 중요한 의약품을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 것이다”고 밝혔다.

투카티닙 허가신청은 FDA의 실시간 종양학 심사(RTOR) 파일럿 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램 하에 심사될 것이다. FDA는 투카티닙을 트라스투주맙, 퍼투주맙(제품명 퍼제타), T-DM1(제품명 캐싸일라)로 치료받은 뇌전이 환자를 포함한 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.

최근 유럽의약청도 투카티닙 허가 신청에 대한 심사를 개시한 상황이다.


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