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최종편집 2020-08-07 09:35 (금)
디사이페라 '위장관 기질종양 신약' FDA 우선심사
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디사이페라 '위장관 기질종양 신약' FDA 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.14 15:25
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오는 8월에 결정...올해 안에 발매 가능성 높아

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 디사이페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)의 위장관 기질종양(GIST, Gastrointestinal Stromal Tumor) 신약에 대한 심사를 개시했다.

디사이페라는 지난 12일(현지시간) FDA가 광범위 KIT 및 PDGFRα 억제제 리프레티닙(ripretinib)의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

우선 심사 지정된 경우 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축되며, 이에 따라 리프레티닙에 대한 심사 기한은 오는 8월 13일까지로 정해졌다.

디사이페라의 스티브 호어터 최고경영자는 “FDA의 승인신청 접수를 통해 진행성 GIST 환자에게 잠재적인 새 치료 옵션을 제공한다는 목표에 한 걸음 더 다가섰다”며 “이미 상업적 준비를 진행 중이기 때문에 2020년에 미국에서 발매를 추진할 수 있을 것으로 생각한다”고 밝혔다.

이 허가 신청은 INVICTUS 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다. INVICTUS는 이매티닙(제품명 글리벡), 수니티닙(제품명 수텐), 레고라페닙(제품명 스티바가)이 포함된 치료를 받은 진행성 GIST 환자 129명을 대상으로 리프레티닙과 위약의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상시험이다.

리프레티닙은 이 4차 및 4차 이상의 GIST 환자에서 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다.

앞서 FDA는 리프레티닙을 이매티닙, 수니티닙, 레고라페닙로 치료 받은 진행성 GIST 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 적이 있다. 또한 리프레티닙은 FDA의 실시간 항암제 심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 심사될 예정이다.

이 프로그램은 보다 효율적인 심사 절차를 통해 환자들이 안전하고 효과적인 치료를 가능한 한 빨리 이용할 수 있도록 하면서 심사 품질은 유지 및 개선하기 위한 제도다.

디사이페라는 캐나다, 호주에서도 리프레티닙의 허가 신청을 제출했으며, FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 파일럿 프로그램 하에 동시에 심사될 것이다.


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