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발암 위험 비만치료제 에자이 '벨빅', 미국서 전면 철수
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발암 위험 비만치료제 에자이 '벨빅', 미국서 전면 철수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.14 09:11
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FDA 요청 따라...판매 전면 중단

에자이가 발암 위험이 제기된 비만치료제 벨빅(Belviq, 로카세린)을 미국에서 자발적으로 철수하기로 결정했다.

에자이는 13일(현지시간) 공식 발표를 통해 벨빅 및 벨빅 서방정(Belviq XR)을 미국 시장에서 자발적으로 철수시키고 판매를 중단할 것이라고 밝혔다.

이는 CAMELLIA-TIMI 61이라는 임상시험의 데이터 분석에 근거한 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따른 것이다.

FDA는 벨빅 판매를 허가할 때 에자이에게 의약품 사용과 관련된 심혈관 영향을 평가하는 장기 임상시험을 실시할 것을 요구했었다.

CAMELLIA-TIMI 61 임상시험은 심혈관질환이 있거나 심혈관질환 위험이 높은 약 1만2000명의 남성 및 여성을 대상으로 5년 동안 진행됐다. 로카세린은 위약보다 주요심혈관사건 발생률을 높이지 않으면서 체중을 지속적으로 감소시킨 것으로 확인됐다.

하지만 임상시험 데이터에 대한 FDA의 검토 결과 악성종양이 발생한 환자의 수에서 불균형이 발견됐다. 로카세린으로 치료받은 환자들 중 암을 진단받은 환자는 462명(7.7%), 위약군 중 암을 진단받은 환자는 423명(7.1%)으로 집계됐다.

치료 초기 몇 달 동안 암 발병률은 큰 차이를 보이지 않았지만 로카세린 투여 기간이 길어질수록 불균형이 증가하는 경향이 관찰됐다. FDA는 로카세린의 잠재적 위험성이 유익성보다 크다고 결론 내렸다.

▲ 미 FDA는 에자이의 비만 치료제 벨빅에 대해 발암 위험이 있다고 경고했다. 이에 따라 벨빅은 미국 시장에서 전면 철수를 결정했다.
▲ 미 FDA는 에자이의 비만 치료제 벨빅에 대해 발암 위험이 있다고 경고했다. 이에 따라 벨빅은 미국 시장에서 전면 철수를 결정했다.

이와 관련해 FDA는 13일 의약품 안전성 공고를 통해 환자들에게 벨빅 및 벨빅 서방정 복용을 중단하고 의료전문가와 대체 체중감량 의약품 및 체중관리 프로그램에 대해 상담을 받으라는 권고를 제시했다. 또한 의사들에게 로카세린 처방 및 조제를 중단해야 한다고 전했다.

에자이는 FDA와 달리 벨빅의 유익성-위험성 프로파일이 긍정적이라고 평가하고 있지만, FDA의 요청에 따라 자발적으로 제품을 철수시키는데 동의했다.

에자이는 FDA의 결정을 존중하고 철수 절차와 관련해 당국과 긴밀히 협력하고 있으며, 이 문제와 관련해 글로벌 유통 파트너들과도 논의를 진행하고 있다고 덧붙였다.

미국에서 벨빅은 2012년 6월에 체질량지수(BMI) 30 이상 비만 환자 또는 최소 1개의 체중 관련 동반질환이 있는 체질량지수 27 이상의 과체중 환자에서 체중 관리를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조요법으로 허가됐으며, 2013년 6월에 발매됐다.

 


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