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FDA, BMS CAR-T 치료제 리소셀 우선심사
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FDA, BMS CAR-T 치료제 리소셀 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.14 06:27
  • 댓글 0
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올 8월 안에 결정...3번째로 진입 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR T세포 치료제에 대한 우선 심사를 개시했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR T세포 치료제에 대한 우선 심사를 개시했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR T세포 치료제에 대한 우선 심사를 개시했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 13일(현지시간) FDA가 정제된 CD8+ 및 CD4+ CAR T세포로 구성된 자가 항-CD19 키메라항원수용체(CAR) T세포 면역치료제 리소셀(liso-cel, lisocabtagene maraleucel)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.

앞서 JCAR017로 알려졌던 리소셀은 최소 2가지 치료를 받은 이후의 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 위한 치료제다. 우선 심사 절차에 따른 FDA의 심사 기한은 올해 8월 17일까지로 정해졌다.

브리스톨마이어스스퀴브 세포치료제개발부 스탠리 프랭클 수석부사장은 “아직 거대B세포림프종과 특히 재발성 또는 불응성 환자를 위한 추가적인 치료제에 대한 중요한 수요가 존재한다”며 “리소셀은 이 공격적인 혈액암의 영향을 받고 있고 초기 치료에 반응하지 않았거나 병이 재발한 사람들에 대한 치료 옵션을 확대할 가능성이 있다”고 밝혔다. 

브리스톨마이어스스퀴브의 자회사가 된 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)가 제출한 이 허가 신청은 재발성/불응성 거대B세포림프종 환자 268명을 대상으로 리소셀을 평가한 TRANSCEND NHL 001 시험에서 나온 안전성 및 효능 결과를 근거로 하고 있다.

이 연구에는 미만성 거대B세포림프종(DLBCL), 고등급림프종, 원발성종격동B세포림프종, Grade 3B 소포림프종 등을 앓는 환자들이 참가했다.

TRANSCEND NHL 001은 CD19 표적 CAR T세포에 대한 역대 가장 큰 규모의 임상시험이며, 연구 데이터는 작년 말에 제61차 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 발표됐다.

리소셀은 FDA에 의해 재발성/불응성 공격적 거대B세포 비호지킨림프종에 대한 혁신치료제 및 재생의학 첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정된 바 있다.

또한 유럽의약청에 의해 재발성/불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 우선순위의약품(Priority Medicines)으로 지정됐다.

리소셀이 승인될 경우 미국에서 허가된 3번째 CAR T 치료제가 될 전망이다. 현재 승인된 CAR T 치료제는 길리어드의 예스카타(Yescarta), 노바티스의 킴리아(Kymriah)다.


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