미국 식품의약국(FDA)이 파이브로젠(FibroGen)과 아스트라제네카의 신성 빈혈 치료제 록사두스타트(Roxadustat)에 대한 심사를 개시했다.
파이브로젠은 11일(현지시간) FDA가 비투석 의존성(NDD) 및 투석 의존성(DD) 만성신장질환(CKD) 관련 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서 제출에 대한 검토를 완료했다고 발표했다.
신청서는 2월 18일에 접수된 것으로 간주될 것이며 심사기한은 올해 12월 20일까지로 정해졌다.
회사 측에 의하면 록사두스타트는 FDA에 의해 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 심사되는 최초의 경구 투여용 저분자 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제다.
이 허가 신청은 8000명 이상의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 프로그램에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
파이브로젠의 엔리케 콘테르노 최고경영자는 “록사두스타트 신약승인신청 접수는 미국에서 심각하고 종종 치명적인 빈혈로 고통받는 만성신장질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 있어 중요한 진전”이라고 강조했다.
파이브로젠의 피오니 유 최고의료책임자는 “지난 30년 동안 만성신장질환 관련 빈혈 환자를 위한 발전은 제한적이었기 때문에 상당한 미충족된 의료 수요가 존재한다”며 “이 새로운 경구용 치료제를 가능한 한 빨리 이용할 수 있도록 하기 위해 FDA 및 아스트라제네카와 긴밀히 협력할 것”이라고 밝혔다.
록사두스타트는 현재 중국에서 투석 필요 여부에 관계 없이 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 허가됐으며 일본에서는 투석 중인 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 허가됐다.
파이브로젠은 미국, 중국 등의 지역에서는 아스트라제네카와 일본, 유럽 등에서는 아스텔라스와 제휴를 맺고 있다.
아스텔라스는 올해 상반기 안에 유럽의약청에 록사두스타트의 판매허가신청을 제출할 계획이다.
아스트라제네카는 파이브로젠과의 제휴 계약에 따라 록사두스타트 허가 신청 제출과 관련해 5000만 달러의 마일스톤을 파이브로젠에게 지급했다.
