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서울식약청, 카듀엣ㆍ리피토 회수명령
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서울식약청, 카듀엣ㆍ리피토 회수명령
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2020.02.13 11:56
  • 댓글 0
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직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성
장기품절 카듀엣정 회수에 약사사회 혼란 가중
▲ 한국화이자 카듀엣정과 리피토정에 회수명령이 떨어졌다. 특히 카듀엣정 5/20mg은 장기품절 상태로 공급 재개 시점이 3월 초로 알려졌던 만큼 약사사회에 적지않은 혼란이 예상된다.
▲ 한국화이자 카듀엣정과 리피토정에 회수명령이 떨어졌다. 특히 카듀엣정 5/20mg은 장기품절 상태로 공급 재개 시점이 3월 초로 알려졌던 만큼 약사사회에 적지않은 혼란이 예상된다.

장기품절약에 대한 회수명령이 더해지면서 약사사회 혼란이 가중될 모양새다.

지난 7일 출하중단을 요청한 한국화이자의 카듀엣정과 리피토정에 자발적 회수명령이 떨어진 것.

12일 서울식약청 공문에 따르면 회수 사유는 ‘직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성’이었다.

앞서 한국화이자는 두 품목에 대해 제품 품질에 잠재적 영향이 있는 것을 확인했다며 유통가에 출하중단을 요청, 자진 회수 절차를 진행한다고 밝힌 바 있다.

회수가 진행되는 품목은 카듀엣정 5mg/20mg 30정/병(제조번호 CR4181, 제조일자 2019년 8월 6일)과 리피토정 10mg 90정/병(제조번호 DA1448, CY0992, DA0505, DR4181)이다.

리피토정 제조번호 별 제조일자는 DA1448과 DY0992는 2019년 4월 16일, DA0505는 2018년 10월 25일이다.

한국화이자 관계자는 "이번  회수는 환자에 대한 잠재적 영향은 낮은 것으로 보이나, 확실한 주의 차원에서 이뤄지는 선제적이고 자발적 조치"라면서 "회수  대상 번호에 해당하지 않는 그 외의 리피토정과 카듀엣정의 다른 제조번호는 그대로 사용 가능하다"라고 설명했다.

이 같은 회수명령에 따라 해당 제조번호 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국개설자, 의약품판매자, 의료기관개설자 등 취급자들은 해당약의 사용 또는 유통ㆍ판매를 중지해야 한다.

또한 서울식약청은 “의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조제4항에 따라 회수대상의약품을 반품해야하고 회수확인서를 작성해 송부하는 등 회수에 협조를 바란다”라고 요청했다.

의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반할 경우 1차 영업정지 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월의 처벌을 받게 된다.

한편 회수 대상인 카듀엣정 5mg/20mg 제형은 현재 장기품절 상태로 공급재개 시점이 3월 초로 예정돼 있던 만큼, 약국의 부담 과중이 불가피할 것으로 보인다.


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