로슈와 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 후보물질이 유전성 알츠하이머병에 대한 임상시험에서 실패했다.
로슈와 릴리는 각각 10일(현지시간) 미국 워싱턴대학교 의과대학이 후원한 임상 2/3상 DIAN-TU 임상시험에서 간테네루맙(gantenerumab)과 솔라네주맙(solanezumab)이 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다. 간테네루맙과 솔라네주맙은 항-아밀로이드 베타 약물이다.
이 임상시험은 릴리, 로슈 및 제넨텍, 미국국립보건원 등의 지원 하에 진행됐으며, 두 제약회사의 서로 다른 작용기전의 알츠하이머병 치료 후보물질을 시험한 첫 질병 예방 연구다.
릴리, 워싱턴대학교, 로슈 및 제넨텍은 이 파괴적인 질병에 맞서는 환자를 돕는다는 공통 목표를 위해 연구, 자원, 전문지식을 결합하는 협력관계를 맺었다.
임상시험의 목표는 희귀 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 우성 유전 알츠하이머병(dominantly inherited Alzheimer's disease, 상염색체우성 알츠하이머병)이 있거나 위험이 있는 환자를 대상으로 질병 조절 치료제의 잠재력을 평가하는 것이었다.
2년 바이오마커 표적 결합 연구로 시작해 1차 인지 결과 측정 및 최소 4년 동안 치료가 진행된 임상 2/3상 연구로 진전됐다. 일부 환자들은 최대 7년 동안 추적된 것으로 알려졌다.
시험 결과 로슈의 간테네루맙 또는 릴리의 솔라네주맙은 위약과 비교했을 때 우성 유전 알츠하이머병 환자들의 인지 기능 저하를 늦추지 못한 것으로 나타났다.
현재 2차 평가변수 및 바이오마커에 대한 분석이 진행 중이며 자세한 연구 데이터는 올해 4월에 AAT-AD/PD(Advances in Alzheimer's and Parkinson's Therapies) Focus 학회에서 발표될 것이다.
릴리는 이러한 결과에 따라 솔라네주맙을 우성 유전 알츠하이머병 환자 치료제로 승인 신청하지 않을 계획이라고 밝혔다.
그러면서 이 결과는 현재 진행 중인 무증상 알츠하이머병에 대한 솔라네주맙의 A4(Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's) 연구에는 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.
한편 로슈는 간테네루맙을 유전자 돌연변이에 의해 직접적으로 발생하지 않은 광범위한 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 GRADUATE 1 및 2에서 계속 평가할 계획이라고 밝혔다. GRADUATE 임상시험의 결과는 2022년에 나올 예정이다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “DIAN-TU의 1차 평가변수에 도달하지 못했지만 이 임상시험은 처음으로 실시된 것이며 모든 파트너들의 과감한 시도를 나타낸다”고 말했다.
그러면서 “시험 특성상 상염색체우성 알츠하이머병에서 간테네루맙의 영향에 대한 확실한 결론을 내릴 수는 없다”며 “이 결과는 현재 진행 중인 임상 3상 GRADUATE 임상 프로그램에 대한 신뢰를 감소시키지 않는다”고 강조했다.
