『의료기기법』 제31조2항의 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자: 한국애보트(유) (전화: 02-3429-3612, 팩스: 02-3429-3775)
2. 회수대상의료기기: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (수허 11-1119호 및 수허 15-293호)
3. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호
4. 유효기간: 제조일로부터 3년
5. 제조번호:
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허가번호 |
모델명 |
제조번호 |
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수허11 |
1012453-08 |
90731G1 |
90921G1 |
90826G1 |
90928G1 |
90906G1 |
91017G1 |
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1012453-12 |
90730G1 |
90927G1 |
90818G1 |
90918G1 |
90905G1 |
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1012453-15 |
90904G1 |
90926G1 |
90920G1 |
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1012453-20 |
90830G1 |
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1012454-08 |
90818G1 |
90904G1 |
90912G1 |
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1012454-12 |
90731G1 |
90912G1 |
90805G1 |
90922G1 |
90817G1 |
90904G1 |
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1012454-15 |
90916G2 |
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1012455-08 |
90918G1 |
90930G1 |
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1012455-12 |
90918G1 |
90926G1 |
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수허15 |
1013157-08 |
91010G1 |
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1013157-12 |
90812G1 |
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1013158-08 |
90812G1 |
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1013158-12 |
90813G1 |
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6. 회수사유: 해당 제품의 제조 시 과도한 열 노출로 인해, 풍선(Balloon) 결합부에 근접한 부위가 약해져 수축이 어렵거나 수축이 되지 않는 현상이 발생.
7. 회수방법: 직접 방문 후 회수
8. 회수시작일: 2020.01.29
9. 회수공표일: 2020.02.05
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는
즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
