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[의료기기 회수 계획 공표] 한국애보트
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[의료기기 회수 계획 공표] 한국애보트
  • 의약뉴스
  • 승인 2020.02.04 15:46
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『의료기기법』 제31조2항의 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트(유) (전화: 02-3429-3612, 팩스: 02-3429-3775)
2. 회수대상의료기기: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (수허 11-1119호 및 수허 15-293호)
3. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호
4. 유효기간: 제조일로부터 3년
5. 제조번호:

허가번호

모델명

제조번호

수허11
-1119호

1012453-08

90731G1

90921G1

90826G1

90928G1

90906G1

91017G1

1012453-12

90730G1

90927G1

90818G1

90918G1

90905G1

 

1012453-15

90904G1

90926G1

90920G1

 

 

 

1012453-20

90830G1

 

 

 

 

 

1012454-08

90818G1

90904G1

90912G1

 

 

 

1012454-12

90731G1

90912G1

90805G1

90922G1

90817G1

90904G1

1012454-15

90916G2

 

 

 

 

 

1012455-08

90918G1

90930G1

 

 

 

 

1012455-12

90918G1

90926G1

 

 

 

 

수허15
-293호

1013157-08

91010G1

 

 

 

 

 

1013157-12

90812G1

 

 

 

 

 

1013158-08

90812G1

 

 

 

 

 

1013158-12

90813G1

 

 

 

 

 

6. 회수사유: 해당 제품의 제조 시 과도한 열 노출로 인해, 풍선(Balloon) 결합부에 근접한 부위가 약해져 수축이 어렵거나 수축이 되지 않는 현상이 발생.
7. 회수방법: 직접 방문 후 회수
8. 회수시작일: 2020.01.29
9. 회수공표일: 2020.02.05

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는
즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

 


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