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신약 ‘크레셈바’ ‘델스트리고’ 국내 시판허가
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신약 ‘크레셈바’ ‘델스트리고’ 국내 시판허가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.01.31 13:18
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화이자제약 ‘항진균제’...MSD ‘HIV 치료제’
▲ 화이자의 항진균제 신약 ‘크레셈바주’ 2품목과 엠에스디의 HIV치료 신약 ‘델스트리고정’이 국내 시판허가를 받았다.
▲ 화이자의 항진균제 신약 ‘크레셈바주’ 2품목과 엠에스디의 HIV치료 신약 ‘델스트리고정’이 국내 시판허가를 받았다.

화이자의 ‘크레셈바’ 2종류와 MSD의 ‘델스트리고’가 국내 시판허가를 획득했다. 모두 신약(新藥)이다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘크레셈바주200mg’, ‘크레셈바캡슐100mg’ 2품목과, 한국엠에스디의 ‘델스트리고정’에 대해 품목허가 했다.

식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성ㆍ품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목허가를 한다. 품목허가를 받은 의약품은 생산ㆍ판매ㆍ사용을 할 수 있다.

한국화이자제약의 ‘크레셈바(성분명 이사부코나조늄황산염)’는 ▲만 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료 ▲만 18세 이상 성인에서의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 효능ㆍ효과가 있는 약제로 허가됐다.

다만 식약처 허가내용에 따르면 해당 약제는 케토코나졸 또는 고용량 리토나비르(매 12시간마다 >200 mg)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해서는 안 된다.

리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀, 지속형 바르비탈계 약물(페노바르비탈 등), 페니토인 및 세인트존스워트와 같은 강력한 CYP3A4/5 유도제나 에파비렌즈, 나프실린 및 에트라비린과 같은 중등도 CYP3A4/5 유도제와의 병용도 금지됐다.

가족형 QT 간격 단축 증후군이 있는 환자도 크레셈바를 사용하면 부작용을 경험할 수 있다.

MSD의 ‘델스트리고정(성분명 도라비린)’은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제로, HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 성분을 모두 포함하고 있다.

단, 식약처는 델스트리고정과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용하는 것을 금지했다. 도라비린의 혈장 농도, 약의 효과가 감소할 수 있다는 게 이유다.

델스트리고정과 병용을 금지한 약제로는 △항전간제(카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인) △안드로겐 수용체 저해제(엔잘루타마이드) △항결핵제(리팜핀, 리파펜틴) △세포독성제(미토테인) △세인트존스워트가 언급됐다.

또한 식약처는 과거에 라미부딘에 과민성 반응을 일으켰던 환자도 델스트리고정을 투여해서는 안 된다고 밝혔다.


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