내달 4일까지 의견조회...2월 10일 시행 예정
한국노바티스의 ‘라핀나(성분명 다브라페닙)’와 ‘매큐셀(성분명 트라메티닙)’을 비소세포폐암 치료를 위해 병용투여 할 경우 건강보험이 적용될 전망이다. 관련 절차가 막바지에 이르렀다.
건강보험심사평가원은 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 마련하고, 이를 지난 28일 공고예고 했다.
‘라핀나캡슐’ 2종류(50mg, 75mg)와 ‘매큐셀정’ 2종류(0.5mg, 2mg)는 모두 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료제로 허가받은 약제다. 이후 2018년 3월에 ‘BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암’에 대한 적응증을 추가했다.
다만, 이들 두 제품은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 있어서는 병용투여를 해야 효능ㆍ효과를 볼 수 있는 약물로 허가됐다.
이번에 공고 예고된 개정안에서는 바로 추가된 적응증에 관한 건강보험 적용기준을 마련했다.
즉 ▲비소세포폐암에 ‘다브라페닙 + 트라메티닙’ 병용요법(1차, 고식적요법) ▲비소세포폐암에 ‘다브라페닙 + 트라메티닙’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)에 관한 급여기준을 신설한 것이다.
이에 대해 심평원 약제기준부는 비소세포폐암 치료에서 ‘라핀나’, ‘매큐셀’ 병용투여에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토하고 논의한 결과, 의학적 근거가 발견됐다고 말했다.
아울러 BRAF V600E mutation 비소세포폐암에 투여 가능한 대체약제(표적치료제)가 없어 라핀나ㆍ매큐셀 병용투여가 진료에 필요한 약제로 판단해 급여를 인정하기로 했다고 개정안을 마련한 배경을 설명했다.
또한, ‘이전에 치료받지 않은’ BRAF V600E 비소세포폐암 환자, ‘이전 치료에 실패한’ BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 2상 연구결과 도출된 반응률, 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 중앙값을 공개하며, 투여단계 1차 및 2차 이상에 관한 급여기준을 마련한 근거를 밝혔다.
심사평가원은 개정안에 대한 의견을 다음 달 4일(화)까지 모은 후, 별다른 이견이 없으면 오는 2월 10일부터 이를 시행할 예정이다.
