한미약품이 내놓은 ‘빌다글정50밀리그램(성분명 빌다글립틴염산염)’이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
식약처로부터 품목허가를 받았다는 것은 안전성ㆍ유효성ㆍ품질이 검증됐다는 것을 의미한다. 품목허가를 받은 의약품은 생산ㆍ판매ㆍ사용할 수 있다.
21일 식품의약품안전처 품목허가를 받은 빌다글정50mg은 허가심사유형상 ‘자료제출의약품’에 속한다.
자료제출의약품은 신약은 아니지만 안전성ㆍ유효성 심사가 별도로 필요한 의약품으로, ‘효능군이 새로운 의약품’, ‘투여경로가 새로운 의약품’, ‘유효성분의 조성이 새로운 의약품’, ‘함량의 증감이 있는 의약품’ 등이 여기에 해당한다.
신약의 물리화학적 구조나 제형 등을 변경해 약효개선, 적응증 추가ㆍ변경, 부작용 감소 등을 이뤄낸 ‘개량신약(IMD)’보다는 넓은 개념이다.
식약처가 21일 시판허가 한 ‘빌다글정50mg’은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여할 경우 효능효과를 볼 수 있는 약제로 인정받았다.
허가내용에 의하면 빌다글정은 ▲단독요법으로 ▲당뇨병 약물치료 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여로 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여로 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여로, 효과를 볼 수 있다.
다만, ‘제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자’, ‘갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자’는 빌다글정을 투여하면 안 된다.
