대웅제약이 주력상품 ‘나보타’의 적응증 확대를 위한 막바지 단계에 돌입한다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 시험약 ‘DWP450(상품명 나보타)’에 관한 임상3상 시험 계획을 20일 승인했다.
앞서 대웅제약은 2017년 11월 22일 식약처 승인을 받아 ‘DWP450’의 양성교근비대증(사각턱) 개선효과를 탐색한 임상2상 시험을 진행한 바 있다.
20일 식약처 승인으로 대웅제약은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 ‘나보타주(DWP450)’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 시험을 진행할 예정이다. 이를 통해 치료효과에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보할 것으로 보인다.
이번 임상3상 시험이 성공적으로 마무리 되면 ‘나보타’의 다섯 번째 적응증 확보가 가시화 될 전망이다.
현재 국내 허가된 나보타주(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제품은 ‘나보타주’, ‘나보타주50단위’, ‘나보타주200단위’, ‘나보타주150단위’, ‘나보타주25단위’ 등 총 5종류다.
이들 5가지 제품을 하나로 묶는다면 현재 ‘나보타주’는 ▲눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선(만 20~65세) ▲뇌졸중과 관련된 상지 경직(만 18세 이상) ▲양성 본태성 눈꺼풀경련(만 18세 이상) ▲눈둘레근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 눈가 주름의 일시적 개선(만 18~65세)에 효능효과가 있다고 허가받았다.
‘미간주름’, ‘뇌졸중 후 상지 경직’, ‘눈꺼풀’, ‘눈가주름’ 등 4개의 적응증을 확보하고 있는 셈인데, 여기에 ‘사각턱 개선’ 효과가 추가될 가능성이 높아지는 것이다.
