◇보령제약 예산캠퍼스, 스토가 소포장 생산하며 본격 가동
보령제약(대표 안재현, 이삼수) 예산캠퍼스가 위염ㆍ위궤양치료제 스토가 소포장(30정)생산을 시작으로 본격 가동에 들어갔다.
보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 GMP승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작해 1월 둘째주에 첫 출하를 했다.
보령제약 예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억 7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다.
현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다.
보령제약이 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다.
특히, 소포장(30정)의 경우 조제/처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관/복용 편의성이 높아 요구가 많다는 것이 사측의 설명이다.
보령제약 이삼수 사장은 “예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절/운영할 수 있다”며 “현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만, 약사의 조제 편의성을 높이는 것은 물론 약국의 재고부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 환자들의 복용 및 보관 편의성을 높일 수 있기 때문에 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려 갈 것”이라고 말했다.
한편, 보령제약은 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고 전체 생산량 중 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획이다.
스토가는 단일 성분의 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.
특히, 라니티딘 제제 처방 중단 직후 안정적으로 공급되며 H2수용체 길항제 시장에서 가장 많이 처방되는 브랜드로 자리잡은 후 지속적으로 점유율을 높여가고 있다
이는 자체 검사를 통해 선제적으로 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인하며 의료현장의 신뢰를 얻은 것은 물론, 2013년 추가된 역류성식도염 적응증 등 우수한 효능과 안전성 때문으로 분석되고 있다는 것이 사측의 설명이다.
2013년 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 역류성식도염 임상연구 결과 스토가는 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타나는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.
◇GC녹십자, 디지털 기술 활용 세포 배양공정 분석
디지털 기술을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구가 국내에서 처음으로 공개됐다.
GC녹십자(대표 허은철)는 성균관대학교(총장 신동렬) 이동엽 교수팀과 공동으로 ‘디지털 가상세포 모델’을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구 논문이 ‘저널 오브 바이오테크놀로지(Journal of Biotechnology)’ 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔다.
‘디지털 가상세포 모델(in silico modeling)’은 실제 세포와 게놈정보가 동일한 가상세포를 활용해 실제 실험과 같은 결과를 얻거나 예측하는 기술을 말한다. 이 기술이 국내에서 의약품 생산을 위한 동물세포 배양공정에 적용된 사례는 이번이 처음이다.
연구진은 디지털 가상세포를 통해 배양공정에서 가스 등 물리적 변수에 따른 세포의 변화를 분석했다. 그 결과, 세포가 항상성 유지를 위해 아미노산 대사를 증가시켜 산화 스트레스에 대항하고 있는 것이 확인됐다.
유현아 GC녹십자 종합연구소장은 “이번 디지털 기반 연구는 세포에 대한 이해를 높이고, 생산공정 개선을 위한 토대가 될 수 있을 것”이라며 “세포 배양공정 외에도 세포주 개발부터 제형 개발 등 의약품 전 공정에 디지털 기반 기술을 적용해 글로벌 수준의 공정 개발을 추진해나갈 것”이라고 말했다.
이동엽 성균관대학교 공과대학 교수는 “이번 연구를 기반으로 학습이 가능한 인공지능(AI) 기술을 더해 디지털 상에서 배양공정을 완벽하게 재현해 내는 ‘디지털 트윈(Digital Twin)’ 기술 구현 연구를 진행하고 있다”고 말했다.
