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레오파마 광선각화증 치료제 유럽서 사용 중지 위기
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레오파마 광선각화증 치료제 유럽서 사용 중지 위기
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.01.18 06:17
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유럽 PRAC 권고...피부암 연관성 검토 중
▲ 유럽의약청(EMA)이 덴마크 제약회사 레오파마(LEO Pharma)의 광선각화증 치료제 피카토(Picato, 인게놀메뷰테이트) 사용을 중단할 것을 권고했다.
▲ 유럽의약청(EMA)이 덴마크 제약회사 레오파마(LEO Pharma)의 광선각화증 치료제 피카토(Picato, 인게놀메뷰테이트) 사용을 중단할 것을 권고했다.

유럽의약청(EMA)이 덴마크 제약회사 레오파마(LEO Pharma)의 광선각화증 치료제 피카토(Picato, 인게놀메뷰테이트) 사용을 중단할 것을 권고했다.

유럽의약청 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 피카토 사용과 피부암 발생 사이의 연관성을 검토하고 있다.

PRAC는 검토가 진행되는 동안 예방 조치로 의약품 판매 허가를 중단할 것을 권고했으며 대체 치료제를 이용할 것을 권장했다. PRAC의 검토가 완료될 경우 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)를 거쳐 최종 결정이 내려질 것이다.

레오파마 측은 PRAC의 평가에 동의할 수 없다고 밝혔다. 피카토에 대한 레오파마의 유익성/위해성 균형 평가는 변하지 않고 긍정적이라고 강조하면서 유럽연합과 유럽경제지역 외 국가들에서는 피카토를 계속 판매할 계획이라고 전했다.

다만 유럽에서는 장기간 중지 이후 제품을 다시 출시하는 것이 불가능하기 때문에 자발적으로 제품을 철수하는 절차를 시작했다고 밝혔다. 이러한 자발적 철수는 부작용, 고객 불만, 품질 영향과 관련이 없다고 덧붙였다.

피카토는 2012년 1월에 미국에서 처음 허가된 이후 그해 12월에 유럽에서 허가됐다. 레오파마에 의하면 2012년에 피카토가 처음 발매된 이후 약 280만 건의 치료 코스가 시행됐다.


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