식약처 필요시 조치사항 검토...평가 결과 주시 중
FDA가 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 제제에 대한 발암 가능성 평가에 나서고 있는 가운데, 식품의약품안전처(처장 이의경)가 예의 주시하고 있다.
식약처는 16일 안전성 서한 배포를 통해 해당 사실을 공개, FDA 평가 결과에 따라 허가사항 변경 등 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 로카세린 처방 및 치료 지속 여부를 결정하는 의료인에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라 당부했다.
FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.
전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요하다고 판단한 것으로 알려졌다.
국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있으며, 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.
한편 식약처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토, 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내한다는 입장이다.
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