오남용 문제가 수차례 불거졌던 불면증 치료제 ‘졸피뎀’에 대해 식품의약품안전처가 제도 보완에 나선다.
허가사항 통일조정을 통해 의약품 사용의 안전성 강화를 꾀할 예정이다.
식품의약품안전처는 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)’에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 결과를 근거로 효능효과, 사용상의 주의사항을 통일조정 할 예정이라고 예고했다.
허가사항 조정 대상 품목은 9개 제약회사가 보유한 12품목이다.
총 12품목 중 제조품목은 ▲고려제약 ‘졸피움정’ ▲한미약품 ‘졸피드정(10밀리그램, 5밀리그램)’ ▲환인제약 ‘졸피람정10밀리그램’ ▲명인제약 ‘졸피신정(5mg, 10mg)’ ▲한국파마 ‘파마주석산졸피뎀정’ ▲명문제약 ‘스틸렉스정10밀리그램’ ▲유니메드제약 ‘스립정(5밀리그램, 10밀리그램) 등 10개다.
수입품목은 ▲한국산도스의 ‘산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀)’ ▲수출품목은 환인제약의 ‘졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염, 수출명 Zolpiram Tablet 10mg)’으로 각각 1개다.
이들 제품은 현재 식약처로부터 ‘불면증의 단기 치료’에 효능효과가 있다고 허가 받았다.
하지만 허가사항 변경안에 따르면, 앞으로 해당 약제들의 효능효과는 ‘성인에서의 불면증의 단기 치료’로 수정될 예정이다. 허가범위가 좁아지는 셈이다.
‘사용상 주의사항’에도 변화가 있을 전망이다.
변경안에는 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있고, 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다는 점이 이전보다 강조됐다.
또한, 다른 복합 수면 행동(음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고됐고, 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다고 언급하며 ‘환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 약 투여를 즉시 중단한다’는 내용을 추가했다.
이 같은 내용에 대해 허가사항 통일조정 대상품목을 보유한 업체 등은 오는 28일(화)까지 식약처 마약정책과에 의견을 제출할 수 있다.
