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클로비스 온콜로지 '루브라카' FDA 우선 심사
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클로비스 온콜로지 '루브라카' FDA 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.01.16 17:39
  • 댓글 0
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PARP 억제제 적응증 추가 신청...5월 중 결정 날 듯

미국 식품의약국(FDA)이 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 PARP 억제제 루브라카(Rubraca, 루카파립)를 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 했다.

클로비스 온콜로지는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 루브라카의 보충적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사하기로 했으며, 이에 따른 심사완료 목표일은 올해 5월 15일로 정해졌다고 발표했다.

클로비스는 루브라카를 BRCA1/2 변이 재발성, 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 단독요법으로 허가 받을 계획이다. 이 허가 신청은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 TRITON 임상 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료, 예방, 진단의 안전성 또는 효과를 크게 향상시킬 수 있다고 예상되는 의약품을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

우선 심사 지정된 의약품은 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)은 최근 클로비스 온콜로지를 우선 심사 대상에 올려 놓았다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)은 최근 클로비스 온콜로지를 우선 심사 대상에 올려 놓았다.

클로비스 온콜로지의 패트릭 마하피 CEO는 “최근 발표된 데이터에 따르면 루브라카는 BRCA1/2 변이 재발성, 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에서 의미 있는 역할을 할 수 있는 것으로 나타났다.

이번 허가 신청은 클로비스에게 중요한 이정표이며 이 귀중한 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 밝혔다.

이어 “우리는 FDA가 새로운 치료 옵션이 매우 필요한 진행성 전립선암 환자에 초점을 둔 루브라카 허가 신청을 우선 심사하기로 결정한 것에 고무돼 있다”고 말했다.

현재 루브라카는 난소암 환자를 위한 단독 유지요법 및 단독요법으로 허가돼 있다. 루브라카는 난소암, 전립선암 외에도 췌장암 등 여러 유형의 종양에 대한 치료제로 개발되고 있다.


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