허가 신청 접수...올해 5월에 결정
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 폐암 1차 요법으로 우선 심사하기로 했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 15일(현지시간) FDA가 EGFR 또는 ALK 유전자 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 1차 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 보충적 생물의약품 허가신청을 접수했다고 발표했다.
FDA는 우선 심사를 결정했으며 이에 따른 심사 기한은 올해 5월 15일까지로 정해졌다.
이 허가 신청은 이전에 치료받은 경험이 없는 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 화학요법을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate –227 시험의 파트 1 데이터를 근거로 하고 있다.
옵디보+여보이 병용요법은 단독 화학요법보다 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
브리스톨마이어스스퀴브의 사빈 마이어 흉부암 개발 책임자는 “FDA가 옵디보+여보이에 대한 허가 신청을 접수한 것은 최근 치료 발전에도 불구하고 여전히 폐암이 매년 15만 명 이상의 사망 원인으로 남아있는 미국에서 폐암 환자를 위한 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “폐암은 무작위배정 임상 3상 시험에서 옵디보와 여보이가 유의한 장기적 전체 생존기간 혜택을 보여준 3번째 종양 유형이며, 이는 이중 면역항암요법에 대한 면역학적 근거를 추가로 입증한다”고 덧붙였다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
