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FDA자문위, 넥타 마약성 진통제 허가 부정적
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FDA자문위, 넥타 마약성 진통제 허가 부정적
  • 의약뉴스
  • 승인 2020.01.15 15:26
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오남용 가능성 있어...데이터 부족

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 만성 요통 치료를 위한 마약성 진통제(오피오이드)에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

로이터통신의 15일 보도에 따르면 자문위원회는 경구약 NKTR-181 판매 허가 신청에 대해 오용 또는 남용 우려가 있으며 흡입 또는 주사를 통한 남용 가능성을 판단하기 위한 데이터가 부족하고, 간 독성에 대한 우려도 존재한다며 반대 27표와 찬성 0표의 만장일치로 반대했다.

넥타는 약물이 뇌로 침투하는 속도를 감소시켰기 때문에 남용과 중독으로 이어질 수 있는 오피오이드의 도취효과 없이 통증을 완화시킬 수 있다고 주장했다.

흡입하거나 주사할 경우 약물이 뇌로 침투하는 속도는 약물을 경구 복용했을 때와 유사할 것이라는 의견이었다. 하지만 자문위원들은 많은 데이터가 누락됐으며 약물 혜택이 위해성보다 크다고 볼 수 없다고 지적했다.

미국에서는 1990년부터 2017년 사이에 오피오이드 남용으로 인해 사망한 사람이 4만7000명 이상인 것으로 추산됐으며, FDA는 새로운 오피오이드 기반 의약품을 허가하는 것을 점점 더 꺼리고 있는 상황이다.

넥타는 현재 시중에 있는 다른 오피오이드와 비교했을 때 NKTR-181의 점진적인 효과 발현은 남용을 원하는 사람에게 덜 매력적일 것이라고 강조했지만 이를 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않은 것으로 평가됐다.

FDA는 자문위원회 의견을 고려해 NKTR-181의 허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 소식이 전해진 뒤 넥타의 주가는 12%가량 하락했다.


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