정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 규제를 완화하는 방안을 마련했다. 의료데이터와 생명연구자원 등을 보다 쉽게 활용할 수 있게 된다.
보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등 관계부처는 15일 정부서울청사에서 합동으로 이 같은 내용의 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 발표했다.
정부는 관계부처 합동으로 이번 방안을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다. 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 것이 그 내용이다.
임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 이날 브리핑에서 “바이오헬스산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 정부 방침 아래 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 지난해 5월 22일 수립ㆍ추진했다”며 “지난해 9월부터 현장의 규제개선 과제를 발굴해 개선방안을 마련했다”고 설명했다.
이에 따라 정부는 연구 현장에서 제기된 4대 분야의 총 15개 과제를 개선해 나간다는 계획이다.
첫 째로 연구환경 조성을 위한 의료데이터 활용 확대, 인체 폐지방 재활용 허용, 파생연구자원 가이드 마련 등이 추진된다.
지난해 말 국회를 통과한 개인정보보호법에 따라 의료데이터에 가명조치 등 법적 근거가 마련된 것에 이어 의약품과 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위를 확대한다는 설명이다.
임인택 국장은 “의료 분야 데이터 활용에 대한 민간의 혼란을 예방하고 적극적인 활용을 견인하기 위해 ‘의료데이터 활용 가이드라인’을 올해 상반기 중에 수립해서 발표할 예정”이라고 밝혔다.
재활용이 금지되고 있는 인체 폐지방과 관련해서는 폐기물관리법 개정을 통해 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 하는 방침이 마련된다.
마이크로바이옴(인체대상미생물) 등 인체유래 파생연구자원과 관련해서는 기관생명윤리위원회의 심의 가이드라인을 마련해 생명연구자원에 대한 활용도를 높여 나간다는 계획이다.
둘째로 혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실, 증강현실 의료기기 등 품목 제도를 신설하고, 의료기술, 신의료기술평가제도를 개선한다.
인공지능 영상진단 기기 등 혁신 의료기기에 대해서는 식약처 허가과정에서 우선심사 및 단계별 심사 등의 특례를 올해 상반기부터 제공한다는 계획이다.
아울러 혁신 의료기술에 대해 조기 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 적용 대상을 확대하는 등 신의료기술 평가제도도 대폭 개선한다.
또한, 선진입 후평가 제도를 현재 감염병 체외진단기기에서 전체 제외진단검사기기로 확대 실시한다.
셋째로 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화한다. 건강관리서비스 인증제를 도입해 난립하고 있는 건강관리서비스에 대한 품질보증체계를 보장하고 건강 인센티브제 시범사업에 올해 착수한다는 설명이다.
넷째로 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐해 업계의 부담을 줄인다는 계획이다.
오송 및 대구첨단의료복합단지에 입주한 기업의 생산시설 규모 제한을 3000㎡에서 5000㎡까지 확대해 생산시설 건축에 대한 부담을 완화한다.
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이루어지고 있는 1등급ㆍ2등급 의료기기에 대한 전기용품 안전인증을 면제해 업계에서 가지고 있는 이중규제의 부담을 해소한다.
아울러, 환경부담금 납부 면제대상인 일회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령상 품목체계에 맞게 정비해 의료기기 제조ㆍ수입업체들의 환경부담금에 대한 부담을 경감시킨다.
또한, 의료기기에 대한 민간전문성을 활용한 광고규제 합리화를 이루기 위해서 민간 주도의 광고심의위원회를 구성ㆍ운영할 계획이다.
그리고 의료기기 공급내역 보고제도를 개선해 투명성을 높이고 판매대금 결제 지급기한 설정 등 의약품에 준하는 유통 투명화 질서 개선을 위한 입법을 추진한다는 입장이다.
임인택 국장은 “정부는 규제개선과 관련해 현장 실태를 지속적으로 점검해 나갈 예정”이라며 “보건복지부 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 한 바이오헬스산업 혁신전략추진위원회를 적극적으로 가동해 앞으로도 상시적인 규제발굴 개선 시스템을 운영하도록 할 방침”이라고 말했다.
이어 “이번 규제개선방안을 통해 신산업 분야 연구환경을 개선하고 인공지능 정밀의료 등 첨단 의료기술 개발을 촉진해 바이오헬스산업의 혁신성장 및 일자리 창출을 더 가속화할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
