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정부, 의료데이터 활용 가이드라인 마련
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정부, 의료데이터 활용 가이드라인 마련
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2020.01.15 10:50
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바이오헬스 산업 미래 3대 주력산업으로
5대 보건의료 데이터센터 구축 시동

개인정보보호법 개정에 따른 의료데이터 활용 방안이 마련된다.

정부는 15일 혁신성장전략회의에서 '의료데이터 활용 지침'을 공개, 5대 보건의료(공공, 바이오, 병원, 신약, 화장품) 데이터센터 구축을 포함한 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 의결했다.

이를 통해 정부는 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 방침이다.

이에 따라 정부는 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성, 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련해 왔다.

이날 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안에는 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 합의했다.

4대 분야는 ▲의료데이터 활용 지침 마련 및 5대 보건의료 데이터센터 구축, ▲폐지방 재활용 허용 및 인체 파생연구자우너 가이드라인 마련, ▲VRㆍAR의료기기 품목 신설, ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입으로 구성됐다.

분야별로 살펴보면, 우선 의료데이터활용을 위한 법적 근거들이 마련된다.

최근 데이터 3법의 국회 통과로 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련됐고, 의약품ㆍ의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위 확대에 따른 가이드라인 필요성에 요구됐기 때문.

이에 보건복지부(장관 박능후)는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 가이드라인을 올 하반기 시행되는 개인정보보호법 시행시기에 맞춰 수립한다는 계획이다.

또한 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 등 공공ㆍ민간 보건의료 데이터 플랫픔을 확대하고 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산ㆍ관리ㆍ활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정도 추진된다.

여기에 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도 역시 확대해 간다는 계획이다.

특히 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성에도 초점을 맞춘다.

이밖에 정부는 VRㆍAR 기반 의료기기 품목 신설 및 신의료기술평가 등 제도들을 개선하고, 질벙예방 및 건강관리 서비스를 활성화 하기위해 '건강인센티브제' 시범사업에 착수 하는 등 바이오헬스 분야 규제개선 및 업계ㆍ연구현장 중심의 상시적 규제 발굴ㆍ개선 시스템을 구축해 나간다는 방침이다.

박능후 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.


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