2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 23:03 (금)
1월 둘 째주, 임상시험 15건 승인
상태바
1월 둘 째주, 임상시험 15건 승인
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.01.11 06:43
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

‘벤클렉스타-비다자’ 병용요법 등...국내 8건 다국적 7건

식품의약품안전처가 새해 둘 째주(6~10일)에 총 15건의 임상시험계획을 승인했다.

▲ 식품의약품안전처가 1월 둘 째주(6~10일)에 총 15건의 임상시험계획을 승인했다.
▲ 식품의약품안전처가 1월 둘 째주(6~10일)에 총 15건의 임상시험계획을 승인했다.

개발지역별로는 국내개발이 8건, 국외개발이 7건이다.

국외개발 건 중에서는 한국애브비가 자사의 ‘GDC-0199정(시험약 명칭)’과 국내에서 ‘비다자’로 시판되고 있는 세엘진의 ‘아자시티딘(Azacitidine)’의 병용 효과를 평가하는 임상3상 시험계획을 식약처로부터 승인받은 것이 눈에 띈다.

GDC-0199정(성분명 베네토클락스, Venetoclax)은 단백질 BCL2 억제제의 일종으로, ‘벤클렉스타’라는 제품명으로 알려져 있다.

식약처 승인을 얻은 애브비는 일반적인 화학요법 후 최초 관해 상태에 있는 급성골수성백혈병 환자에 대한 유지요법으로서의 ‘베네토클락스와 아자시티딘’을 최선의 지지적 치료와 비교하는 제3상 시험을 진행할 예정이다. 

사노피-아벤티스 코리아는 시험약 명칭 ‘SAR439859’에 대한 임상2상 시험계획을 승인받았다.

해당 임상시험은 ‘SAR439859’와 ‘의사의 선택에 따른 내분비 단독요법’을 비교하는 방식으로 설계됐다. 이전에 호르몬 요법에 노출된 에스트로겐 수용체-양성, HER2-음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 환자를 대상으로 시험을 진행할 계획이다.

‘국내개발’ 중에서는 한국유나이티드제약이 ‘에제토바정 10/20밀리그램(시험약 명칭)’과 한국엠에스디의 ‘아토젯정 10/20 밀리그램(주성분 에제티미브 10mg, 아토르바스타틴칼슘수화물 21.7mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 1상 시험계획의 승인을 얻었다.

한국프라임제약 역시 제네릭 의약품 개발을 위한 임상시험 계획을 승인받았다. 이에 따라 한국프라임제약은 ‘아토에젯정 10/40밀리그램’과 한국엠에스디의 ‘아토젯정 10/40밀리그램’의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 시험을 진행할 것으로 보인다.

이외에도 서울아산병원은 수술적 절제가 불가능한 진행성 간암에 대해 1차 레고라페닙(제품명 스티바가)-니볼루맙(제품명 옵디보) 병합 치료 효과 확인을 위한 2상 임상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.