◇하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 동남아 판권 획득
국내 독점판매권 이어 계약...수출 동력 확보

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION UK)사와 ‘레미마졸람’의 동남아시아 6개국 독점판매권에 대한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

하나제약은 지난 2013년 독일 파이온(PAION UK)사와 마취제 신약 ‘레미마졸람’에 대한 국내 개발권과 독점판매권에 대해 계약을 체결한 이후 이번 계약을 통해 ‘베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아’ 동남아 6개국에 대한 독점판매권을 추가로 얻었다.

계약금은 150만유로이며, 단계별 허가 및 출시 진행에 따라 마일스톤을 지급하게 된다.

하나제약 이윤하 대표이사는 “하나제약은 이번 판권계약을 통해 파이온사와의 파트너십을 확장함에 따라 시너지효과를 기대하고 있으며, 국내뿐만 아니라 동남아시아 시장에서 혁신적인 마취제 신약 레미마졸람을 선보일 수 있는 기회를 획득한 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.

아울러 “준비 중인 국제 수준의 주사제 신공장을 통해 미국, 유럽 및 일본 등 선진시장 규격의 주사제 제품을 전세계에 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 하나제약은 지난 11월 585억 규모의 주사제 신공장 투자를 발표한 이후 현재 설계작업을 마무리 하고 있다. 조만간 착공에 들어가며, 신공장이 본격적으로 가동되는 시기에 맞춰 레미마졸람의 해외 수출이 가시화 될 것으로 보인다.

미국, 일본, 유럽을 포함한 세계 주요 국가에서 전신마취, 시술 진정 및 중환자실 진정에서 임상 개발 중이거나 허가 절차에 돌입한 레미마졸람은 역전제를 보유해 안전성 측면에서 뛰어난 마취제 글로벌신약으로 평가받고 있다.

하나제약은 2019년 2월 레미마졸람의 전신마취에서의 임상3상을 국내 주요 병원들에서 성공적으로 마친 후 지난 12월 30일 식약처에 신약허가 신청을 완료했다.

◇한미약품그룹, 업계 첫 ‘사업연속성 경영시스템 국제표준’ 인증
전사적위기대응 역량 시스템화...국제 인증 7개로 늘어 ‘업계 최다’

한미약품그룹이 국내 제약업계 최초로 ‘사업연속성 경영시스템(위기관리 및 대응시스템)’ 국제표준인증을 받았다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다.

ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준으로, 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다.

일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다.

한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트, 세파플랜트, 연구센터와 서울 본사에 이르는 전 사업장의 업무 및 공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고, 리스크 사전 최소화 및 돌발 상황 신속 대응, 업무 복구 프로세스 등의 토탈 시스템을 구축했다.

한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출 및 모의훈련을 실시하고 서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했으며, 매년 사후 심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리·대응시스템을 점검할 예정이다.

사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301)인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다.

이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다.

이일형 로이드인증원 대표는 “제약·바이오산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기 관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다”며 “이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

우종수 한미약품 대표는 “한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황 대응 등을 통해 보다 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◇삼양바이오팜, 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전 계약 체결
엘마이토 테라퓨틱스와 손잡아...2022년 임상 진입 위한 IND신청 목표
 

삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)이 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다.

대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다.

삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 ‘삼양디스커버리센터’에서 혁신신약개발 바이오벤처인 ‘엘마이토 테라퓨틱스(대표 이휘성 사장)’와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다고 같은 날 밝혔다.

이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 ‘LMT503’으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 

삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다.

삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다.

단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다.

LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화시켜 암을 치료할 것으로 기대되는 저분자 화합물이다. 특히 LMT503이 보유한 암세포 에너지 대사 조절 기전은 2019년 노벨생리의학상 수상을 통해 새로운 암 치료법으로 제시돼 국내외에서 많은 연구가 진행 중이다.

삼양바이오팜 엄태웅 대표는 “삼양그룹은 '퍼스트인클래스' 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 개발을 목표로 삼양바이오팜은 합성 신약, 미국 법인인 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 개발에 주력하는 투 트랙 전략을 가동 중”이라며 “개발 속도와 성공률을 높이기 위해 외부와의 적극적인 협력으로 오픈 이노베이션을 실행 중”이라고 계약 의의를 설명했다.

엘마이토 테라퓨틱스의 이휘성 대표는 “엘마이토 테라퓨틱스의 여러 파이프라인 중 대사항암제 분야에서 삼양바이오팜으로의 기술 이전을 통해 항암치료제 개발 속도를 높이게 됐고, 앞으로 삼양바이오팜이 항암제 분야에서 혁신신약 개발에 성공할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, 삼양바이오팜의 자회사인 삼양바이오팜USA는 최근 글로벌 기업과의 협력으로 항체신약 후보 물질 도입, 공동 연구 계약을 연이어 체결하며 바이오 신약 개발 속도를 높이고 있다.

◇대웅제약, 글로벌 사업 및 R&D 로드맵 제시
‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서...전승호 사장 직접 발표

대웅제약(대표 전승호)은 오는 15일 오후(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 해외진출 전략과 신약 개발 로드맵을 공개한다고 밝혔다.

‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’는 세계 최고 권위의 제약·바이오 컨퍼런스로, 오는 13일부터 16일까지(현지시간) 미국에서 진행된다.

이번 컨퍼런스에는 전승호 대웅제약 사장과 연구, 글로벌 부문의 주요 직책자가 참석한다.

대웅제약은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 ‘이머징 마켓 트랙’에서 전승호 사장이 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다.

전승호 사장은 2020년 주요 신약 개발 현황과 계획을 비롯해 면역질환 치료제 개발을 위한 영국 ‘아박타(Avacta)’사와 조인트벤처 설립 계약 체결 등 R&D 전략을 공유할 예정이다.

특히 2019년 국내 보툴리눔 톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 본격 진출하는 쾌거를 이룬 ‘나보타’의 글로벌 진출 현황과 함께 선진국 치료 시장 진출 전략을 소개한다.

이와 함께 전세계 40조원 시장 진출을 목표로 개발 중인 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 글로벌 임상 계획에 대한 구체적인 로드맵 발표를 예정하고 있어 업계 관계자와 투자자의 관심이 집중될 전망이다.

‘펙수프라잔’은 2019년 국내 임상 3상을 완료해 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태이며, 올해 주요 시장에서 글로벌 임상 진행을 앞두고 있다.

이외에도 대웅제약의 혁신신약 파이프라인 중 세계 최초 혁신신약(First-in-class)으로 준비 중인 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’와 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 등 신약 개발 현황과 계획을 발표한다.

전승호 대웅제약 사장은 “‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 진출 전략과 혁신신약 R&D 로드맵 소개를 통해 대웅제약의 기업가치를 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “전 세계 헬스케어 산업 관계자와 투자자 등에게 대한민국 제약산업의 경쟁력을 적극적으로 알려나갈 것”이라고 밝혔다.