MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치료하기 어려운 유형의 방광암에 대한 치료제로 승인을 획득했다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 방광절제술을 받을 수 없거나 받지 않기로 선택했으며 상피내암(CIS) 동반하고 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않는 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 무반응, 고위험, 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer) 환자 치료를 위한 단독요법제로 허가했다고 8일(현지시간) 발표했다.
키트루다는 이 환자들을 위해 승인된 최초의 항 PD-1 치료제다.
MSD연구소의 스콧 에빙하우스 임상연구 부사장은 “오늘 키트루다 승인은 특정 고위험 비근침윤성 방광암 환자를 위한 치료 옵션을 확대하려는 우리의 약속을 강화한다”며 “키트루다는 이 질환에 승인된 최초의 항 PD-1 치료제로서 승인된 치료법이 제한됐던 환자 집단을 위한 새로운 임상 옵션이 될 것이다”고 밝혔다.
이 승인은 BCG 무반응, 고위험, 비근침윤성 방광암 환자 96명을 대상으로 한 개방표지, 단일군 임상시험 KEYNOTE-057에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다.
평균 28개월의 추적관찰 기간 동안 키트루다로 치료받은 환자들의 완전관해율은 41%로 나타났다.
완전관해에 도달한 39명의 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 16.2개월이었으며 46%(18명)의 환자들은 반응이 12개월 이상 지속됐다.
미국 뉴욕대 랑곤 헬스(NYU Langone Health) 펄머터암센터의 아르준 발라 부교수는 “고위험 비근침윤성 방광암은 빈번한 재발과 진행이 나타나는 심각한 질환이다. 역사적으로, BCG 치료에 반응하지 않는 CIS 동반 고위험 비근침윤성 방광암 환자는 비-수술적 치료 옵션이 제한적이었다. 방광암 관리를 전문으로 하는 의사로서 이 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 갖게 된 것은 고무적인 일이다”고 말했다.
