식약처 의약품안전국 김영옥 국장

업계 전 영역 아우르는 소통 채널들 만들겠다

2019년은 식품의약품안전처(처장 이의경)에 유독 다사다난 했던 한 해였다.

특히 의료용품은 사건ㆍ사고가 끊이지 않았다.

식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 그럼에도 성과는 있었다고 말한다.

김 국장이 의약품안전국장 자리에 앉으며 다짐한 것은 크게 두 가지로, '▲희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대', '▲제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 자리잡는 데 식약처의 지원방향 모색'이었다.

식약처 전문기자단과 만난 자리에서 그는 "만족할 순 엇지만 어느정도 성과를 보였다"고 소감을 밝혔다.

◇의약품안전국 희귀난치질환자 치료기회 확대, 제약바이오산업 지원방안 모색에 초점

그는 지난 2019년 의약품안전국장 자리에 앉으며 두 가지 목표를 정했다고 회상했다.

두 가지 목표에 대해 그는 “희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하겠다는 것, 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리산업으로 커 갈 수 있도록 식약처의 지원방향을 찾고, 지원에 나선다는 것이 그것 이었다”고 설명했다.

충분히 만족할 결과는 아니지만 의료제품에서 특히 다사다난했던 한 해를 보냈음을 감안한다면 ‘어느정도 성과는 보이지 않았나’라는 것이 김 국장의 평가였다.

특히 대마 공급 등 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원을 통해 치료 기회를 제공하는 측면에 있어서는 성과가 있었다는 의견이다.

희귀질환 환자들은 특히나 최신 치료제를 써 볼 수 있는 기회가 주어지는 것이 치료에 중대한 영향을 미친다는 것.

그는 “식약처가 환자들이 치료제나 치료기회 등을 이용할 수 있는 정보를 제공할 수 있으면 좋겠다는 생각이 들었다”며 “임상정보 공개 등 100% 만족스러운 수준은 아니지만 점차 확대해 갈 계획이다”라고 부연했다.

◇임상개발 5개년 계획 원년, 혜택은 환자와 기업에 돌아갈 것.
2020년은 임상개발 5개년 계획의 원년이다. 사실 2019년 인력 충원 등 일부 진행중인 사업도 있었지만, 그는 올해를 원년 삼아 본격 계획이 시행될 것이라고 소개했다.

그는 “우리나라 임상이 많이 어렵다고들 한다”며 “하지만 이는 양면성을 내포하고 있다고 생각하며, 안전관리 허들은 유지하면서도 임상 속도를 내는 방향을 고민해야 한다”고 강조했다.

이어 “이 같은 고민들의 결실은 우선 난치질환환자들에게 돌아갈 것이며, 기업에게도 어느정도 혜택이 돌아갈 것이라 기대한다”고 예상했다.

◇2020년 새로이 시작되는 정책은 AIㆍ빅데이터, 소통 채널 마련
의약품안전국의 2020년 목표는 크게 세가지. AIㆍ빅데이터 활성화, 소통 채널 마련, 국제협력 등이다.

김 국장은 “목표별 세부 사항을 제시할 순 없지만 대략적 방향성은 설명드릴 수 있겠다”고 운을 뗐다.

우선, AIㆍ빅데이터를 활용한 정책들이 추진된다. 정부도 관심이 많은 사안이고 의약품 업계에도 상당한 데이터가 축적돼 있으며, 이는 식약처 내부도 마찬가지라는 것.

식약처는 그 데이터들을 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 될 것인가에 대한 고민을 하고 있다고 전했다.

또한 소통에 어려움을 느꼈다고 털어놓은 그는 “의약품 분야는 특히 허가ㆍ심사부터 사후관리까지 전 영역에 대해 우리 처와 관련돼 있다. 그렇지만 여러 측면에서 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다”는 솔직한 평가를 내렸다.

이에 대한 해결책으로 공식적인 소통 채널을 만든다는 것. 채널을 통해 민원인들은 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 이에 답변하는 등 소통하는 형태를 만든다는 계획이다.

김 국장은 “특히 다방면의 채널을 만들어서 분야를 아우르는 큰 소통채널도 한번 만들어 보고 싶다”며 “실무자ㆍ관리자 별 채널에서 분야별로는 임상, 사후관리, 허가ㆍ심사 등으로 세분화 된 채널을 구축하고 싶다”고 말했다.

이 외에도 국제협력 및 통상업무를 주요 목표로 꼽았다.

그는 “국제협력 부분은 올 초까지 그 성과를 냈다”며 “유럽과의 협약 체결, 베트남 수입 등급 유지, EU 화이트리스트 등재 등을 꼽을 수 있고, 12월말 스위스, 프랑스와의 협약 체결도 주요 성과다”라고 열거했다.

국제협력 업무를 진행하며 느낀 점은 ‘다른 국가 진입의 벽은 결국 해당 국가의 규제기관’이라는 것. 김 국장은 현재 구축된 협력을 공고히 함과 동시에 협력 범위를 넓혀간다는 입장이다.

◇새롭게 떠오르는 협력 대상은 러시아, 중국, 중동 일대
김 국장은 국제협력업무에 대해 “베트남 및 동남아는 확실히, 러시아ㆍ중국은 신중히, 중동은 효과적으로 접근 하겠다”라는 입장을 밝혔다.

베트남을 중심으로 동남아시아에 진출한 상황은 굳건히 다지면서도, 주변국에 대한 협력 창구도 새롭게 구축한다는 의미다.

러시아, 키르기스탄 등 5개 국가가 뭉쳐있는 지역은 시장과 인구가 충분, 공략해볼만한 시장이며, 중국은 이미 규제가 까다롭고 진입 문턱이 높지만, 최근 ICH가입과 규제의 선진국화 등으로 도전할 틈새를 찾을 수 있다는 설명이다.

중동 역시 유럽 메이저 기업들이 이미 진출해 있는 상황이나, 최근 의료 쪽 측면에서는 우리나라에 치료를 받으러 오는 경우가 늘고 있어 거기에 따라서 의약품도 함께 갈 수 있다는 것이다.

또한 그는 국제협력은 ‘필수’라는 의견을 피력했다. 내수경제로는 성장할 수 없다는 의미다.

김 국장은 “세계로 눈을 돌려야 한다”며 “정부 등 단체의 지원이 일부 이뤄지고 있는 상황이지만 의약품 특성상 규제기관과의 협력을 통한 부분은 식약처가 담당해야 하기에 지원할 방법을 찾아 나가겠다”고 다짐했다.