1999년 7월 15일. 위암 치료제 ‘선플라주(성분명 헵타플라틴)’가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 ‘국산 1호 신약’이 탄생했다. 이후 20여 년간 총 30개의 국내개발 신약이 허가됐다.

하지만 이들 중 상당수는 현재 급여 대상이 아니거나 판매가 저조한 것으로 확인됐다. 그나마 만성질환 대상 약제들이 시판 후 지금까지 판매량을 꾸준히 높이며 선전하고 있다.

◇시장에 23품목 남아
개발된 국산 신약 30개 중에 2020년 1월 현재 국내 시장에 남아 있는 제품은 총 23개 품목이다.

사라진 7개 품목 중 ‘슈도박신주’와 ‘밀리칸주’는 품목허가가 자진 취하됐다.

씨제이제일제당의 농구균예방백신 ‘슈도박신주(주성분 건조정제슈도모나스백신)’는 임상3상 전 조건부로 신약 허가를 받았는데, 임상자료 제출을 못하면서 2010년 품목허가가 자진 취하됐다. 동화약품공업은 자사의 간암 신약 ‘밀리칸주(주성분 질산홀뮴-166)’의 임상3상 과정에서 시장성이 없다고 판단해 임상을 포기하고, 2012년 품목허가를 스스로 취하했다.

2015년 4월 17일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정(주성분 테디졸리드포스페이트)’과 ‘시벡스트로주’는 미국과 유럽에서는 출시됐다. 하지만 국내에서는 낮은 시장성 및 약가 등을 이유로 출시조차 되지 않았다.

한미약품의 폐암 신약 ‘올리타정(주성분 올무티닙염산염일수화물)’은 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 임상시험 진행 어려움 등을 이유로 개발이 중단된 상태다.

당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프외용액(주성분 인간상피세포성장인자)’은 관련 규정 변경으로 신약의 지위를 잃었고, 국내개발 의약품 중 최초의 유전자치료제로 허가된 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’는 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀져 2019년 5월 허가 취소됐다.

◇남은 국산 신약 중 17개 제품만 ‘급여’
시장에 남은 국내개발 신약 23품목 중에서도 급여목록에 등재돼 있는 의약품은 17품목 정도다.

2003년 허가된 구주제약의 관절염치료제 ‘아피톡신주’, 2005년, 2007년, 2011년 잇따라 허가를 얻은 발기부전 치료제 ‘자이데나정(동아제약)’, ‘엠빅스정(에스케이케미칼)’, ‘제피드정(제이더블유중외제약)’, 2014년 허가된 삼성제약(현재 허가권자)의 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 등 5개 품목은 허가 이후 지금까지 급여목록에 등재된 바 없다.

국산 1호 신약 ‘선플라주’는 급여목록에 등재됐다가 삭제됐다.

한편, 국내개발 신약의 시판 허가 후 시장진입(첫 청구가 이뤄진 시점)까지의 소요기간은 평균 8개월로 나타났다. 도입신약이 시판허가 후 시장진입까지 걸린 시간(평균 17.3개월)보다 확연히 짧다. 대부분의 국내개발 신약은 급여 등재 직후 첫 청구가 이뤄졌다.

◇비급여 약제 대부분은 생산실적 ‘미미’
성균관대학교 산학협력단은 국내개발 신약의 생산실적, 시판허가 후 청구액 추이를 분석한 결과를 최근 공개했다.

분석은 청구자료 이용이 가능한 시기인 2006~2017년 사이에 생산이 이뤄진 22개 제품과 급여 등재된 신약 13개를 대상으로 각각 진행했다.

때문에 생산실적 분석에서는 씨제이헬스케어의 ‘케이캡정’이, 청구액 분석에서는 제이더블유중외제약의 ‘큐록신정(항균제)’, 엘지생명과학의 ‘팩티브정(항균제)’, 종근당 ‘캄토벨주(항암제)’, 그리고 ‘케이캡정’ 등 4품목은 포함되지 않았다.

분석결과에 따르면, 국내개발 신약의 연간 생산실적(2017년 기준)이 100억 원 이상인 제품은 5개로 모두 약제급여목록에 등재된 의약품이다.

해당 약제들의 적응증을 살펴보면, 당뇨병 치료제가 2개, 고혈압 치료제가 1개, 골관절염 치료제가 1개, 항궤양제가 1개로 대부분 만성질환 치료제에 속한다.

같은 해에 생산금액이 50억 원 이상 100억 원 미만인 제품은 3개로, 역시 모두 건강보험이 적용되는 약제다.

연간 생산실적이 10억 원 이상 50억 원 미만인 제품은 6개였는데, 비급여 약제 중에서는 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’가 유일했다. 자이데나는 2014년과 2015년에는 100억 원 이상의 생산실적을 보였지만, 2016년부터 감소 일로를 걷다가 2018년에 다시 104억 원의 생산실적을 기록한 제품이다.

자이데나를 제외한 비급여 국내개발 신약은 모두 10억 원 이하의 생산실적을 보였다.

◇등재 신약 사이에선 ‘청구액’ 희비 갈려
건강보험이 적용되는 신약들 중에서는 ▲보령제약 ‘카나브정’ ▲엘지생명과학 ‘제미글로정’ ▲종근당 ‘듀비에정’ ▲동아에스티 ‘슈가논정’과 같은 만성질환(고혈압, 당뇨)에 대한 약제의 청구액은 시판허가 후 시간이 지날수록 증가하는 경향을 보였다.

소화성궤양용제로 분류할 수 있는 ▲레바넥스정200mg(유한양행) ▲놀텍정10mg(일양약품)을 보면, 놀텍정은 시판허가 후 시간이 지나면서 청구액이 증가하는 추이를 보였다.

반면, 레바넥스정은 허가 후 4년이 경과한 시점에 최고 청구액을 달성하고, 이후 점차 감소추세를 걷고 있다.

간장질환용제 중 ▲부광약품의 ‘레보비르캡슐’은 시판 허가 후 2년이 경과한 시점에서 최고 청구액을 달성한 이후 쇠락의 길을 걸었다. 해당 약제의 경우 해외에서 진행되던 임상시험이 중단된 이후 사용이 급감했다는 평가다.

또 다른 간장질환용제인 ▲일동제약의 ‘베시보정’은 2017년 허가된 약제이기 때문에 추이를 언급하기 곤란하다.

해열진통소염제 중 ▲대원제약의 ‘펠루비정’은 시판 허가 후 10년이 경과한 시점에서 급격한 성장세를 나타냈다. 펠루비정은 초기 골관절염에 대한 적응증으로 시판하가를 받았는데, 허가 후 10년이 지나 해열에 대한 적응증을 확대하면서 판매량이 급증한 것으로 풀이된다.

2015년 허가된 ▲크리스탈지노믹스의 ‘아셀렉스캡슐’은 완만하지만 우상향 하고 있다.