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한국유나이티드 개량신약 ‘비아틴정’ 시판허가
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한국유나이티드 개량신약 ‘비아틴정’ 시판허가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.01.04 06:28
  • 댓글 0
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시타글립틴 성분 제2형 당뇨병 치료제
진양제약 치매약 4품목도 통과
▲ 식약처는 3일, 한국유나이티드제약의 시타글립틴 개량신약 '비아틴'정의 시판을 허가했다.
▲ 식약처는 3일, 한국유나이티드제약의 시타글립틴 개량신약 '비아틴'정의 시판을 허가했다.

한국유나이티드제약이 내놓은 ‘비아틴정100밀리그램(성분명 시타글립틴염산염수화물)’이 3일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 품목허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용을 할 수 있다.

3일 식약처 품목허가를 받은 ‘비아틴정100mg’은 개량신약(IMD)이다. 개량신약이란, 신약의 물리화학적 구조나 제형 등을 변형함으로써 약효개선, 적응증 추가 변경, 부작용 감소 등을 이뤄낸 의약품을 말한다.

식약처가 개량신약제도를 도입한 이후 한미약품 ‘아모잘탄’을 시작으로 10년간(2009~2018년) 허가한 개량신약은 총 99품목 정도다.

식약처는 비아틴정이 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여할 경우 효능효과를 볼 수 있다고 인정했다.

한편, 같은 날 진양제약은 ‘리바스티그민타르타르산염’을 주성분으로 하는 치매 치료제를 품목허가 받았다.

시판허가 된 ‘리바스톤캡슐(성분명 리바스티그민타르타르산염)’은 함량을 달리하는 4품목(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg)이다.

식품의약품안전처는 리바스톤 4품목이 성인의 ▲경증~중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 ▲경증~중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료에 효능효과가 있는 약제라고 인정했다.

다만, 중등도 신장애 및 경증~중등도 간장애 환자는 이 약을 사용할 경우 더 많은 이상반응이 나타날 수 있기 때문에 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의해야 한다고 밝혔다.

또한, 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았기 때문에 투여를 금지하는 한편, 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성피부염으로 의심되는 투여부위반응 병력이 있는 환자도 약을 사용해선 안 된다고 경고했다.

리바스톤의 주성분인 리바스티그민이나 다른 카바메이트 유도체에 과민증 환자도 마찬가지다.

진양제약의 리바스톤캡슐 4품목이 추가됨에 따라, 국내 시판이 허가된 ‘리바스티그민타르타르산염’ 제제 의약품은 오리지널 약인 노바티스의 ‘엑셀론캡슐’ 4품목(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg)을 포함해 33개 제약회사, 86품목으로 늘었다.

그만큼 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

 


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