◇휴온스, 3년 연속 국산 주사제 완제품 美 FDA 허가
0.75% 부피바카인염산염주 ANDA 승인...생리식염수·리도카인 이은 ‘쾌거’

휴온스가 세계 최고 권위의 미국 FDA 관문을 또 한 번 뛰어넘으며 국내 제약 기술력 및 품질력에 대한 자부심과 경쟁력을 세계 시장에 입증해냈다.

휴온스(대표 엄기안)는 지난달 30일 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했으며, 자타공인 세계적인 주사제 전문 기업으로 입지를 굳히게 됐다.

특히, 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목으로, 휴온스의 뛰어난 생산 및 품질관리 시스템을 다시 한 번 인정받았다는 점에서 의의가 깊다.

‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다. 

FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다.

휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 포부다.

휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. 

◇메디톡스, ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 제제...기존 25·50단위 등 다양한 용량 확보

cGMP 기준의 메디톡스 제2공장에서 생산한 ‘이노톡스 100단위’가 국내 시장에 선보인다.

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 지난달 27일 자사 기술로 개발한 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 

메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동률도 높아지게 됐다. 

메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 

메디톡스 정현호 대표는 “이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 

또한 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념의 ‘프리필드 실린지’형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전계약을 체결한 바 있으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중이다. 

◇부광약품-사노피아벤티스코리아, 아프로벨Ⓡ제품군 공동판촉 및 배포 계약 체결

부광약품주식회사(대표이사 유희원)와 주식회사 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 ARB계열 고혈압 치료제 ‘아프로벨Ⓡ(성분명 이르베사르탄)’과 ‘코아프로벨Ⓡ(성분명 이르베사르탄+ 하이드로클로로치아지드)의 국내 코프로모션 공동판촉 및 배포 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 

이번 계약에 따라 2020년 1월부터 사노피-아벤티스코리아와 부광약품은 국내 병의원급 의료기관을 대상으로 아프로벨과 코아프로벨의 영업·마케팅 및 판매를 공동으로 담당한다. 

해당 품목군의 2018년 연간 처방실적은 UBIST 기준으로 200억 원대에 이른다. 

아프로벨은 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신Ⅱ 수용체차단제) 계열의 이르베사르탄 성분의 혈압강하제다. 고혈압뿐만 아니라 당뇨병을 동반한 고혈압 환자의 당뇨병성 콩팥병에 임상적 근거를 갖추고 있어, 당뇨를 동반하는 고혈압 환자들에게 특히 효과적인 혈압강하제이다. 

또한, 이뇨제와 복합제인 코아프로벨을 통해 병용요법이 필요한 환자들에게도 효과적인 혈압강하효과를 기대할수 있다.

부광약품은 매출의80% 이상을 오리지널제품이 차지하고 있으며 제네릭 발매후에도 매출을 유지하거나 성장시키는 마케팅, 영업에서의 강점을 가지고 있다. 이러한 영향으로 최근 오리지널 제품의 도입이 증가해 전체 매출성장도 기대하고 있다. 

부광약품 관계자는 “이번 아프로벨 패밀리의 공동판매를 통해 순환기 분야에서의 기반을 다짐과 동시에 사노피-아벤티스코리아와의 협업을 통해 동반성장을 도모하며, 부광약품 2020년2000억 매출에 견인차 역할을 할 것이다”고 밝혔다.

◇삼일제약, 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증 획득 

삼일제약(대표 허승범)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가2016년 제정한 부패방지경영시스템 국제표준 규격으로, 조직의 부패 리스크를 식별하여 통제·관리하는 시스템이다.

삼일제약은 지난해 7월 ISO 37001 도입을 확정했고, 부패방지 책임자와 담당자, 내부심사원13명을 양성해 시스템을 구축하고 인증을 추진해왔다.

이후 전사적으로 부패리스크 식별·평가, 내부심사, 1차 서류심사, 2차 인터뷰 심사를 마치고 지난해 12월 최종적으로 인증을 획득했다.

허승범 삼일제약 대표는 “ISO 37001인증은 윤리경영의 최종 목적이 아니라, 초석을 다진 것”이라며, 앞으로도 지속적으로 윤리경영을 실천해 더욱 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

◇SK바이오사이언스 ‘스카이셀플루4가’ 세계 첫 WHO PQ 인증
‘3가 독감백신’ ‘수두백신’ 이어 세 번째 PQ 인증 획득 ‘쾌거’
국산 백신 글로벌 진출 가속...“연간 7000만달러 규모 국제입찰 적극 참여”

SK 백신이 또 한 번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보하며 글로벌 수준의 기술력을 입증했다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여 만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 

유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다. 

이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식약처의 적극적 자문 및 업무 지원이 배경이 된 것으로 풀이되고 있다. 또 WHO 인증 규제기관으로 격상된 국내 보건당국의 위상 또한 성과의 바탕이 됐다는 분석이다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억원)로 추산되고 있다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다.

이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근엔 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.