◇대웅제약, ‘나보타’ 중국 임상3상 본격 착수
중국 임상 연구자회의 개최...2022년 현지 발매 목표
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 중국 임상에 본격 착수한다.
대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상시험에 돌입해 28일 중국 상해 풀만 스카이웨이 호텔에서 임상 연구자 회의를 진행했다. 대웅제약은 2022년 중국 시장에 ‘나보타’를 출시하는 것을 목표로 임상3상 시험을 진행한다.
이번 임상연구자 회의는 중국 임상 총괄 책임자인 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수 등 임상 연구진과 병원 관계자 등 약 60여명이 참석해 중국 임상 3상 진행 계획을 발표하고 질의응답을 진행하는 시간으로 이뤄졌다.
이외에도 나보타 제품 및 임상시험 경험 소개, 최원우 웰스피부과 원장의 미간주름 평가 및 시술법 등 제품과 임상시험에 대한 이해도를 높이고, 임상시험 착수에 도움이 되는 교육이 진행됐다.
대웅제약은 중등증에서 중증까지의 미간주름 개선을 적응증으로 중국 시장에 진출할 계획이다.
이에 임상시험을 통해 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 약 500명을 대상으로 16주간 대조약과 효과를 비교해 비열등성과 제품의 안전성을 입증한다. 임상시험은 중국 내 성형 분야로 유명한 상해교통대학부속병원 제9병원을 포함한 12개 기관에서 진행된다.
이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수는 "2020년은 메디컬 뷰티 시장에서 많은 변화가 예상되는 중요한 시기이며, 많은 이들이 새로운 제품에 기대를 가지고 있다"고 전하며 "이번 회의는 임상시험의 시작을 의미하며, 나보타가 중국에서 성공한 수입 보툴리눔톡신 제제가 되도록 노력하겠다"고 언급했다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국은 대상 환자가 전세계에서 가장 많은 반면 시장 침투율이 2%대로 낮고, 정식으로 허가받은 의약품이 2개 밖에 없어 수요 대비 공급이 부족하다보니 가장 미래 성장이 기대되는 시장”이라며, “‘나보타’와 같은 고품질이면서 합리적인 가격대의 제품이 공식허가를 받아 시장에 공급되면 중국의 잠재 환자들도 더 쉽고 안전하게 보툴리눔 톡신 시술을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.
◇대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매
국내 유일 美 FDA·유럽 EMA 승인 모두 획득...편의성까지 갖춰
대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일부터 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다.
비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신으로, 대웅제약은 지난 3월 비보티프의 국내 판권을 확보한 바 있다.
비보티프의 가장 큰 장점 중 하나는 경구용으로 접종이 편리하다는 점이다. 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있으며, 현재 국내에서 판매되고 있는 경구용 장티푸스 백신은 비보티프가 유일하다.
비포티프는 장티푸스Ty21a주생균(live attenuated strain Salmonella typhi Ty21a)이 주성분으로, 전세계적으로 약 1억 5000만 도즈 이상 판매됐으며 효과와 안전성이 검증된 제품이다.
장티푸스 유행지역인 칠레의 산티아고 지역에서 10만 9594명을 대상으로 진행한 대규모 임상 연구 결과, 비보티프를 1회 접종시(1일 1캡슐, 격일로 3회 복용) 장티푸스의 예방효과가 1년째 71%, 3년째 67%를 보였다.
또한 임상 참여자들을 대상으로 추적관찰을 진행한 결과, 1~3년간의 예방효과는 67%, 1~7년간의 예방효과는 62%로 나타나 1회 접종으로도 장기간 효과가 지속됨을 확인했다.
이창재 대웅제약 마케팅본부장은 “비보티프 발매를 통해 연간 3000만명이 넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써, 국민들의 백신 접종률을 높이고 해외유입 감염병 예방에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 장티푸스는 오염된 물이나 음식을 매개로 전파되며, 집단발생의 우려가 큰 급성 전신성 열성질환으로 국가가 법령으로 지정한 제1군 법정전염병이다.
국내에서도 매년 200명 내외의 장티푸스 감염환자가 지속적으로 발생하고 있으며, 특히 인도와 같은 남아시아 및 동남아시아를 방문한 사람들에게서 발병위험이 높은 것으로 나타났다.
질병관리본부에 따르면, 우리나라는 2017년 총 128건, 2018년 총 213건의 장티푸스 감염이 접수됐다.
