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“천연물신약 개발 시스템 구축위해 적극 지원합니다”
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“천연물신약 개발 시스템 구축위해 적극 지원합니다”
  • newsmp@newsmp.com
  • 승인 2009.12.13 23:54
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“천연물신약 개발 시스템 구축위해 적극 지원합니다”
식품의약품안전청 생약제제과 강신정 과장

“생약분약의 과학적 접근으로 천연물신약 개발의 기반을 마련하고, 세계가 인정하는 품질이 되도록 제도적으로 지원하겠습니다.”
식품의약품안전청 생약제제과는 지난 8일 천연물을 이용한 아토피 피부염 치료제 임상시험 권장항을 제공하기 위해 ‘생약(한약)제제 임상시험 가이드라인-아토피 피부염’을 발간했다고 밝혔다.
동아제약은 천연물 신약을 이용한 스티렌을 개발 900억원의 매출을 올리는 기염을 토했다.
그만큼 천연물 신약 개발은 황금알을 낳는 거위로 알려지고 있으며, 그동안 화학물질을 이용한 신약과 의약품에 대한 부작용으로 인해 천연물에 대한 국민적 관심이 높아지고 있다.
식약청 생약제제과 강신정 과장은 “천연물 신약은 그동안 기존 의약품들이 효능을 얻지 못했던 질병군인 당뇨, 갑상선 골다공증 등 다양한 질병군에 대한 천연물 신약 개발을 위한 가이드라인을 제공해왔다”면서 “화학물질 의약품들은 부작용이 발생할 가능성이 있지만 천연물을 이용한 생약(한약)제제들은 부작용이 덜 발생하는 만큼 안전성이 높은 장점이 있다”고 설명했다.
강 과장은 “중국이 한약으로 세계의약품 시장을 재패하기 위해 힘쓰고 있다”면서 “식약청은 한정된 자원와 인력으로 효율적 운영을 통해 중국의 한약시장을 선점할 수 있도록 노력하고 있다”고 강조했다.
한약제제는 그동안 많은 과학적 접근을 통해 신약개발을 하고 있지만 많은 성과를 이뤄내지 못하고 있는 실정이다.
천연물에서 안전성과 효능을 담보할 수 있는 순수물질을 밝혀내기가 쉽지 않기 때문이다.
또한, 신약을 개발하는 제약회사와 연구소들은 많은 시행착오로 인해 경제성이 떨어지고, 중간에 포기하는 경우가 많았다.
강 과장은 “이번 임상시험 가이드라인을 발간한 것은 신약을 개발하는 연구자들이 쉽게 가과하고 넘어 갈 수 있는 키포인트들을 리마인드 시켜주고, 연구개발의 프로세스상 표준적 방향성을 제시하기 위함”이라며 “현장에서 가이드라인을 적용해 실시해 시행착오를 줄이며, 실시된 연구과정에서 발생하는 문제점을 피드백 받아 가이드라인을 업데이트해 천연물 신약 개발을 활성화시키는 시스템을 구축할 수 있도록 하는 것이 목표”라고 피력했다.
그는 식품의약품안전청이 규제와 규정의 관청이지만 일방적인 규정이 아닌 제약회사 및 국민들이 함께 적극적으로 참여해 합리적인 방향의 규정이 이뤄지기를 희망했다.
"정부에서 일방적으로 제시된 규정은 이해당사자들에게 불익이 생길 수 있으며, 동참 또한 되지 않는다"면서 "이해당사자들이 적극적으로 동참해 합의에 의한 규정이 마련되면 스스로 지키고, 발전시켜 나갈 수 있다"고 제약회사와 국민들의 적극적인 참여를 당부했다.
중국은 생물유전자원의 주권적 권리를 강화하고 있는 상황이다.
생약 및 한약제의 대부분을 중국에서 수입하고 있는 우리나라는 생물유전자원의 접근 및 이익공유(Access to genetic resources and Benefit-Sharing, 이하 ABS)에 대한 올바른 정보를 습득하고 있어야 한다.
강신정 과장은 "중국에서 많은 생약제제를 수입하고 있는 우리나라는 생약제제로 신약을 개발해 특허를 취득해도 ABS 규정을 몰라 특허취소를 당할 수도 있다"며 "사전에 생약제제를 수입하기전 유전자원 제공국으로부터 동의를 구해야 하며, 이용방법 및 정당한 이익의 공유 조건 등에 대한 상호 합의를 이뤄야 한다"고 천연물 신약을 개발하고 있는 제약회사 및 연구소에 조언했다.
공직생활 26여년동안 나무를 보기보다 숲을 보며 의약품 산업 발전미래를 고민해왔던 강신정 과장은 생약(한약)제제 시장이 축소되고 있는 현재 상황을 안타까워하고 있다.
그는 "현재 시장은 너무나 축소되어 있지만 식약청과 제약회사 및 국민들의 관심과 협심으로 미래는 어둡지 않다"며 "생약제제과는 생약유해물질 및 중금속, 잔류농약 검출 기준을 마련하고, 원생약의 규격을 담당하면서 천연물 신약개발을 위한 심사허가 부터 품질 관리를 통해 세계적으로 통용될 수 있는 생약(한약)제제 개발 시스템을 구축할 수 있도록 지원하고 있다"고 강조했다.
수 많은 시간과 뿌리 깊은 한국민의 전통 의약품 생약(한약)제제의 부활은 강신정 과장이 몸담고 있는 생약제제과의 각고의 노력으로 밝은 전망이 점쳐진다.

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