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식약청 의료기기관리과 강영규 연구관
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식약청 의료기기관리과 강영규 연구관
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  • 승인 2009.11.30 01:09
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"의료기 부작용 모니터링 활성화를 위해 식약청에서는 업체와 의료기관에 홍보와 교육을 강화할 예정입니다."
의료기산업은 정부에서 보건산업분야에서 신성장동력으로 선정하는 등 의료기기 산업의 발전 가능성은 어느 때보다 높다.
하지만 의료기기에 대한 부작용 보고는 활성화되지 못하고 있다.
의료기기를 생산, 수입하는 업계는 보고하는 것이 의무화되어 있지만 의료기기를 직접 사용하는 의료기관에서는 의무적으로 하지 않고 있어 의료기관의 부작용 보고사례는 많지 않은 실정이다.
강영규 연구관은 "의료기기의 부작요은 아주 경미한 것부터 환자가 사망에 이르는 정도까지 다양하다"며 "사망에 이른 부작용은 7일이내 보고를 해야 하며, 입원의 연장이 필요하거나 재수술이 필요한 경우에는 15일이내 의무적으로 보고해야 한다"고 설명한다.
강 연구관은 이어, "하지만 이런 중증의 부작용 사례이외 부작용 사례들은 의료기기를 사용하는 의료기관의 판단에 따라 보고를 하기 때문에 보고사례가 많지 않다"며 "경미하더라도 보고가 이뤄져야 안전성 정보를 통해 환자들의 건강과 위해를 줄일 수 있다"고 강조한다.
식약청은 국내에서는 허가되지 않았지만 외국에서 사용중인 의료기의 발생된 부작용 사례를 안전성 정보를 통해 알리고 있다.
또한, 식약청은 의료기기 부작용 보고를 활성화시키기 위해 의료기관에 부작용 보고의 필요성을 홍보하고 부작용 기준과 보고 사례를 교육할 정책방침을 세울 예정이다.
강 연구관은 "의료기기관리과는 부작용 감시팀에서 부작용사례가 수집되면 부작용의 경중을 검토해 환자의 건강과 생명에 큰 위해가 될 것이라고 판단되면 의료기 회수명령 및 폐기를 명령하는 등 사후관리에 중점을 두고 있다"면서도 "앞으로 부작용 모니터링을 더욱 강화하고 의료기관에 배포할 부작용 사례 모음집 발간 등 홍보와 교육을 펼칠 계획"이라고 피력했다.
그는 "의료기관에서도 의약품과 같이 의료기기의 부작용이 환자들의 생명과 건강에 위해가 될 수 있는 부작용 보고를 적극적으로 동참해 주었으면 좋겠다"고 당부했다.

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