식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 28일 신고대상의약품의 기준 및 시험방법 심사 처리기간을 최대 10일 단축할 수 있는 신고대상의약품을 6개 지방청 원스톱 심사체계로 전환한다고 밝혔다.
의약품 기준과 김혜수 과장은 이번 심사체계 전환과 관련해 “지난해 식약청에서 열린토론회를 개최해서 제약업계 어려움을 해소하고 인허가 기간을 단축해서 실질적인 업계 도움을 드리기 위해 체계 전환을 추진했다”며 “2008년 지방청업무를 자체적으로 진행하기 위한 시스템을 개선해 위해분석센터에서 의약품 심사업무를 할 수 있도록 규정을 뒀다”고 설명했다.
김 과장은 이어, “의약품기준관는 지방청 심사자들에게 교육시켜서 업무가 원활히 돌아가도록 내부지침을 마련해 시행해왔다”며 “신고대상의약품은 대한약전, 미국약전, kpc 대한약전 기준으로 수제되지 않은 의약품과 기허가로 나간 의약품을 제약회사들이 복제해서 신청하면 지방청에 신고하게 되어 있다”고 말했다.
김혜수 과장은 이번 전환체계가 순착적으로 진행되는 것에 대해 “지금 지방청에서 본청으로 의뢰되는 건수는 연간 700~800건 수준”이라며 “한번에 지방청으로 업무를 이관하게되면 업무가 익숙치 못한 지방청은 과부하가 걸리 수 있어 우선적으로 주성분, 원료규격부터 시작해 변경허가 관련 사항, 그리고 12월부터 기준 및 시험방법 등 모든 업무를 지방청에서 진행할 수 있도록 조치했다”고 피력했다.
이제까지는 민원인이 서류를 지방청에 신청하면 지방청은 서류를 본청에 상정하고 본청 담당자들이 검토한 후 서류가 미비하면 민원인에게 보완을 요청하는 등 서류검토 시스템이 본청과 지방청 이중적으로 진행돼 행정처리 소요기간이 길었다.
하지만 민원을 지방청에서 해결한다면 민원행정기관의 단순업무가 1주일 정도 단축될 수 있다.
김혜수 과장은 “이번 심사체계 전환이 시행초기에는 제약업계가 느끼는 만족도는 높지 않겠지만 4개월 뒤 제도가 정착되면 민원인들의 만족도가 높아질 것”이라며 “본청에서 민원을 해결하는 기간이 50일이었다면 지방청에서 처리하게되면 10일에서 20일 단축될 것으로 보인다”고 예상했다.
김 과장은 “실제로 지방청 심사자들이 처음 업무를 맡아 진행하기 때문에 심사업무가 미숙할 수 있다”며 “제약업계는 애로사항이 있을 수 있지만 이해주시길 바란다”고 당부했다.
김혜수 과장은 의약품 기준과에 대해 간략하게 소개했다.
김 과장은 “지난 4월 식약청 조직개편과 동시에 업무가 많이 변했다”면서 “의약품 기준, 규격을 선진화하고 원료의약품에 대한 민원심사업무를 하고 있다”고 설명했다.
그는 “의약품기준과는 의약품 품질을 최종으로 책임지는 기준규격 재개정작업을 우선적으로 담당하고 있다”며 “그동안 주성분은 꾸준히 관리했지만 첨가물은 손길이 못 미쳐왔지만 이번기회를 통해 의약품의 안전성과 품질확보를 위해 원료의약품 기준부터 완제품 기준까지 모두 책임지는 과로 업무를 담당하고 있다”고 강조했다.
공직생활 22년차를 맞은 김혜수 과장. 강산이 2번이나 바뀌었지만 그에게는 절대 양보할 수 없는 자신만의 원칙이 있었다.
그것은 ‘공복으로서 1명의 국민을 소중하게 여기는 것이 전체 국민을 소중하게 여긴다’이다.
하나의 소중한 제약회사 민원을 최선을 다해 해결해 국내 제약회사들이 세계시장에서 당당하게 경쟁하는 그날을 기원하는 김혜수 과장.
그가 있어 국내 제약회사들의 앞날은 푸른 가을하늘처럼 높고 맑아 보인다.
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