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식약처, 의약품동등성 시험 대상 대폭 확대
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식약처, 의약품동등성 시험 대상 대폭 확대
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.12.30 11:42
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점안제ㆍ점이제ㆍ흡입제 등...30일 적용
▲ 식품의약품안전처는 30일 고시(제2019-141호)를 통해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정 내용을 공개했다.

의약품동등성 시험 대상이 과립제에 이어 점안제ㆍ점이제ㆍ흡입제 및 외용제제까지 확대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 고시(제2019-141호)를 통해 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정 내용을 공개했다.

식약처가 발표한 내용에 따르면, 우선 이화학적동등성시험의 정의, 실시대상, 방법 및 판정기준 등 규정이 명확화 되며, 적용 대상 의약품 범위가 정비됐다.

그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성시험 기준 등이 고시로 상향된 것.

이에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조에 13항이 신설(이화학적동등성시험 정의)됐고, 이화학적동등성시험 정의는 제5장에 명시됐다.

기존 ‘보칙’에서 ‘이화학적동등성시험’으로 변경된 5장에는 ▲이화학적동등성시험 실시 대상(제26조), ▲시험 방법(제27조), ▲판정 기준(제28조), ▲보고서 작성(제29조)에 대한 항목이 신설됐다.

이에 따라 의약품동등성시험 평가에 대한 조항에서도 기존 비교용출시험 및 비교붕해시험에 이화학적동등성시험을 추가, 향후 의약품동등성을 평가하게 됐다.

특히 이화학적동등성시험이 의약품 안전성 평가 항목으로 지위가 상향됨에 따라, 기존 생물학적동등성시험에서 제외되는 품목이 ‘유효성분을 기체나 증기 등 흡입제로 투여하는 제제’에서 ‘유효성분을 기체나 증기 등 흡입제로 투여하는 것으로 국소요법만을 목적으로 하는 제제’로 범위가 명확해졌다.

의약품동등성시험 적용범위 확대는 제3조 3항에 담겼다. 변경된 내용을 살펴보면 기존 과립제에서 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제가 추가됐다.

제제 추가에 따라 종전 규칙 내 ‘정제, 캡술제, 산제 또는 과립제’는 일괄적으로 ‘고형제제’로 통일됐다.

또한 이번 개정에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수 제한 변경도 포함, 해당자는 임상시험 참여를 종전 연 4회에서 2회로 제한받는다.

한편 이 같은 고시 내용은 고시일(30일)부터 적용된다.


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