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12월 넷 째주, 임상시험계획 11건 통과
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12월 넷 째주, 임상시험계획 11건 통과
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.12.28 06:33
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국내 9건 다국적 2건...BMS ‘니볼루맙’ 3상 등
▲ 식품의약품안전처는 12월 넷 째주(22~27일)에 총 11건의 임상시험계획을 승인했다.

식품의약품안전처가 12월 넷 째주(22~27일)에 총 11건의 임상시험계획을 승인했다.

개발지역별로는 국내개발이 9건, 국외개발이 2건이다.

내용을 살펴보면, 한국비엠에스제약은 ‘니볼루맙(Nivolumab)주’에 관한 임상3상 시험 계획을 식약처로부터 승인받았다. ‘니볼루맙(상품명 옵디보)’은 세계 최초로 승인 받은 PD-1(programmed cell death-1) 계열 표적 면역항암제다.

이번에 식약처 승인이 떨어짐에 따라 BMS는 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(LA NSCLC)을 대상으로 제3상 시험을 진행할 예정이다.

임상시험은 ‘니볼루맙+동시 항암화학방사선치료(CCRT)’에 이은 ‘니볼루맙+이필리무맙 또는 니볼루맙+CCRT’에 이은 ‘니볼루맙을 CCRT’에 이은 ‘더발루맙’과 비교하는 방식으로 이뤄질 계획이다.

같은 날 한국릴리는 ‘LOXO-292/LY3527723’에 대한 임상3상 시험 계획을 승인받았다.

해당 임상시험은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포 폐암의 1차 치료로 백금-기반 화학요법+페메트렉시드(상품명 알림타)±펨브롤리주맙(상품명 키트루다)과 LOXO-292를 비교하는 방식으로 설계됐다.

‘국내개발’ 중에서는 일동제약이 편두통의 급성 치료에서 ‘일동 COL-144정’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련한 임상3상 시험 계획이 24일 승인을 얻었다.

유방암 환자를 대상으로 수술 전 항암화학요법으로 ‘나녹셀엠주(도세탁셀무수물)’의 유효성과 안전성을 살펴보는 삼양바이오팜의 임상3상 시험 계획도 같은 날 승인이 떨어졌다.

종근당의 경우 건강한 성인에서 ‘CKD-375’ 고용량과 D390의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 비교하기 위한 임상1상 시험 계획을, 안지오랩은 만성 치주염 치료 환자에 대한 ‘ALH-L1005정’의 안전성·유효성을 평가하는 제2상 임상시험 계획을 승인받았다.

또한, 이니스트바이오제약은 자사의 ‘이니스트몬테루카스트정10mg’과 오리지널 의약품인 한국엠에스디의 ‘싱귤레어정10밀리그램(성분명 몬테루카스트나트륨)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을, 한국프라임제약은 ‘피나시아정5밀리그램’과 한국엠에스디의 ‘프로스카정(성분명 피나스테리드)’의 생동성 평가를 위한 시험을 진행해도 좋다는 승낙을 얻었다.

이외에도 세종병원에서 ‘레파타TM주 프리필드 펜’에 대해, 삼성서울병원에서 ‘트룩시마주, 레날리드정’에 관해, 연세대원주세브란스기독병원에서 ‘일양하이트린정’에 관해 각각 신청한 연구자임상시험 계획 3건도 식약처를 통과했다.


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