식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약외품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하는 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’개정을 위한 제반정책 정비에 나섰다.
식약처는 27일 ‘의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준’ 개정을 발표, 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 정차를 마련한다.
또한 이에 인정을 받은 영업자가 새로운 건기식을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하겠다는 취지를 밝혔다.
개정된 내용을 살펴보면 기존 이용 기존 제명이 ‘의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준’으로 변경된다.
식약처는 “건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경하게 됐다”고 설명했다.
이를 위해 우선 인정기준이 명확화 된다. 기존 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려면 해당 시설이 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설임을 명확히 해야 한다.
또한 제조하려는 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.
여기에 상호전이 방지를 위한 관리기준서 내용도 구체화 된다. 현재 개정안 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없다는 것.
이에 식약처는 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시하겠다는 입장이다.
전이방지를 위한 시설 평가는 ▲기계ㆍ가구류 세척ㆍ소독관리기준, ▲Cleaning Validation 기준 관련 등 전이방지 기준과, 시설의 공용사용시 적정여부인 원료 처리실, 제조실 등이 기준에 부합하는지 등에 대한 확인으로 구성됐다.
특히 이후 영업자는 전이방지를 위해 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조해서는 안되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 ‘건강기능식품 제조 중’이라는 표시를 하고 작업을 진행해야 한다.
품목변경신청 및 변경승인 절차도 마련됐다. 향후 식약처장은 인정신청서 혹은 변경신청을 받은 경우 접수일로부터 30일 이내에 서류검토, 현장확인 등 검토를 거쳐 인정 및 변경 승인 여부를 결정하고 신청자에게 통보해야 한다.
