벤리스타주에 대한 허가유지 요청에 식품의약품안전처(처장 이의경) 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 타당성을 확인했다.
중앙약심은 26일 회의록 게시를 통해 지난 11월 4일 진행된 ‘벤리스타주 120mg(벨리무맙) 등 2품목 관련 허가 유지 요청에 대한 타당성 자문’회의 내용을 공개했다.
회의록에 따르면 벤리스타주는 전신성홍반성루프스에 허가를 받은 약제로 재심사를 부여 받았으나 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않았다.
특히 조사례수는 0례로, 현행 규정상의 3000례에 미치지 못함은 물론 한 건의 조사례수도 없다는 것이 문제시 됐다.
일정 조사례수를 채우고 조정신청을 하는 것이 일반적인 상황에서 조사례수가 0례라는 것은 납득하기 어렵다는 것. 비급여임을 감안하더라도 사용례가 적어질 수는 있지만 0례가 된다는 것을 이해할 수 없다는 분위기였다.
루푸스 환자를 10만명 당 10명 정도로 볼 때, 활동성 루푸스 환자의 경우 그 수는 더 적다고 볼 수 있지만, 해당 약제는 임상연구를 계속 하고 있으며 환자가 치료하려면 연간 2천만원이 소요되나 임상연구를 하는 병원에 전원해 부담이 없어 조사례수가 0인 것은 더욱 이해하기 힘들다는 입장이었다.
더욱이 국내에서 루푸스를 타겟으로 나온 약제는 벤리스타주가 유일한 상황에서 조사례수가 0이라는 것은 회사이 마케팅 의지 부재라는 지적도 나왔다. 가격 차이일 수 있다는 것. 우리나라의 경우 2000만원인 반면 미국의 경우 2만 8000달러(약 3000만원)이라는 것이다.
이를 감안하더라도 0례와 1례는 엄연히 차이가 있는 만큼, 조사례수가 0이라는 것은 업체의 자구적 노력이 있었다고 보기 힘들다는 의견도 나왔다.
이에 이날 회의에 참석한 업체 관계자는 현실적 어려움을 토로했다.
그는 “현재 국내에서 사용한 환자는 2명이며, 1명은 상태가 좋지 않고, 다른 1명은 참여가 어려운 상황”이라고 설명했다.
그렇지만 업체 측은 동 약제가 환자 측면에서는 반드시 필요하다는 점을 강조했다.
결국 중앙약심은 행정절차상 허가 유지는 사유가 없지만 대체제가 없는 점, 환자 치료기회를 제한할 수 있다는 점, 학회 등 의견이 필요하다는 점에 공감했다.
특히 회사에 재심사 여부를 부여하는 것은 약품 관리 형평성에서 본다면 특혜일 수 있으나, 허가 유지로 인해 업체가 큰 이득을 보지 않으며 특혜가 환자에게 돌아갈 것으로 보이는 점 등을 들어 허가를 유지하기로 가닥을 잡았다.
다만 중앙약심은 업체의 미이행에 대한 처분은 필요한 상황으로 1차 행정처분은 진행해야 한다고 입을 모았다.
