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김상희 의원, 의약품 품목허가 강화 법안 발의
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김상희 의원, 의약품 품목허가 강화 법안 발의
  • 의약뉴스 한지호 기자
  • 승인 2019.12.19 06:40
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허가 안전성 확보...허가외 사용 평가 일원화도 추진

의약품 품목허가와 신고에 관련해 안전성을 확보하기 위한 두 개의 법안이 추진된다.

김상희 더불어민주당 의원(경기 부천시 소사구, 보건복지위원)은 지난 17일과 18일 두 차례에 걸쳐 약사법 개정안을 대표 발의했다.

먼저 17일 발의한 법안은 의약품의 품목허가ㆍ신고 유효기간 만료 후 갱신 과정을 강화하는 내용을 담고 있다.

현행법은 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가ㆍ신고를 갱신해야 하며, 유효기간 동안 제조ㆍ수입되지 않은 의약품에 대해서는 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 하고 있다.

▲ 김상희 더불어민주당 의원은 두 차례에 걸쳐 약사법 개정안을 대표 발의했다.

그러나 의약품 품목허가ㆍ신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조ㆍ수입하고 판매ㆍ유통시키지 않는 것이 문제로 지적된 바 있다.

의약품 품목허가등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례ㆍ품질관리ㆍ개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 돼있으나, 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 이용하는 사례다.

김상희 의원은 입법배경에 대해 “국민 건강을 보호하기 위해서는 의약품 품목허가등의 갱신 시에 의약품 시판 후 안전ㆍ품질 관리 실태를 확인해 의약품의 안전성ㆍ유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있다”며 “이에 품목허가ㆍ신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품에 대해 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 함으로써 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려는 것”이라고 밝혔다.

18일 발의 법안은 의약품의 허가외 사용에 대해 일원화된 평가를 받도록 하는 내용이다.

현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

김상희 의원은 “의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구ㆍ개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있다”고 설명했다.

이어 “식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이루어지지 않고 있다는 문제가 있다”고 덧붙였다.

이에 모든 허가외 사용에 대하여 식약처의 안전성ㆍ유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축함으로써 국민안전과 건강을 증진시키려는 것이 이번 법안의 입법 취지라는 설명이다.


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