식품의약품안전처(처장 이의경)가 한독의 의료용 식품 ‘수버네이드’에 대한 행정 처분에 나서고 있는 것으로 나타났다.
바른의료연구소(이하 바의연)는 지난 17일 보도자료를 통해 수버네이드에 대한 감사원 감사보고서를 공개하며, 식약처가 이른 바 ‘대형 제약사 감싸기’를 하고 있다고 주장했다.
바의연은 한독이 수버네이드를 출시한 이후 ‘식품등의 표시기준’고시 개정 과정에서 식약처에 대한 로비가 있었으며, 임상 시험 결과를 왜곡했고 의약품으로 오인할 수 있는 광고를 진행했다는 등 문제에 대해 수차례 의혹을 제기해 왔다.
그러나 이러한 문제제기에도 한독은 지속적으로 수버네이드가 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고를 지속해 왔다는 것.
이에 바의연은 지난 2월 해당 내용의 감사제보를 감사원에 접수했고, 감사원은 4월 22일부터 26일까지 5일간 ‘식품의 기준 및 규격’, ‘식품등의 표시기준’을 점검하는 한편 식약처를 대상으로 실지감사를 실시했다.
이후 감사원은 12월 12일 감사원 홈페이지를 통해 ‘특수의료용도등식품 관련 감사제보 사항’에 대한 감사 보고서를 공개했다.
바의연 측은 감사 보고서에 대해 언급하며 “특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시해야 한다”고 강조했다.
그럼에도 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시ㆍ광고 할 수 있게 했다는 것이다.
이에 따라 감사원은 식약처에 특수의료용도등식품의 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 통한 식약처 심사를 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 ‘식품의 기준 및 규격’ 제도 개선 방안을 마련하라 통보했다.
식약처 역시 감사원 지적에 수긍하며 새로운 유형의 의료식품 제조 시 의료전문가 또는 임상영양전문가가 참여하는 심사 등을 통해 질환명 표시가 가능토록 제도를 보완하겠다는 의견을 전했다.
그러나 이 과정에서 바의연은 감사 보고서를 검토하던 중 석연찮은 내용을 발견했다고 설명했다.
2019년 3월 14일 시행된 ‘식품표시광고법’에 따라 의료식품 표시ㆍ광고를 하려는 자는 법 시행 이전에 자율심의기구의 심의를 받아야 했다는 것.
이에 따라 당시 특수용도식품 표시ㆍ광고 자율심의위원회는 수버네이드에 대해 ‘알츠하이머 치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않은 상태임에도 불구하고 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있다’며 해당 광고에 대해 부적합 판단을 내렸다.
그럼에도 불구, 한독은 법 시행 이전부터 수버네이드에 대한 표시ㆍ광고를 지속하다 법 시행일 한 달 여가 지난 4월 15일에야 자율심의기구에 심의를 신청했다는 것이다.
시행 이전 의료식품 표시ㆍ광고 책임자의 의무를 이행하지 않았고, 이후 심의에 부적함 판정을 받음에 따라 행정처분을 예고한 식약처가 지금까지 아무런 조치를 취하지 않았다는 의미.
바의연은 이것을 식약처의 ‘대형 제약사 감싸기’이자 직무유기라고 역설했다.
이에 식약처는 17일 ‘현재 수버네이드에 대한 행정처분을 진행 중에 있다’는 입장는 입장을 밝혔다.
식약처 관계자는 “한독의 ‘수버네이드’는 치매환자용 식품으로, 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 ‘특수의료용도등식품’ 정의에 부합 하지 않는다”고 설명했다.
이어 “또한 제품 광고 시 의약품으로 오인ㆍ혼동할 가능성이 있다고 판단, 현재 행정처분 진행 중에 있다”고 덧붙였다.
다만 식약처는 수버네이드에 대한 행정처분 내용이나 명확한 계획에 대해서는 언급하지 않았다.
