암젠의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)가 난관을 뚫고 가족성 고콜레스테롤혈증을 넘어 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)에도 급여를 인정받게 됐다.
애브비의 C형 간염 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/비프렌타스비르)와 스테로이드 주사제, 에피네프린타르타르산염 주사제 등도 급여 범위가 확대된다.
보건복지부는 레파타의 급여 기준 확대 등의 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정(안)을 입법예고하고 내달 1일 시행을 목표로 24일까지 의견 수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 레파타는 기존에 급여를 인정받고 있던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HOFH)에서는 산정특례 기준에 맞춰 급여 기준이 확대되며, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HEFH)을 포함한 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증과 ASCVD 관련 급여기준이 신설된다.
먼저 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 관련 항목에서는 ‘치료 전 총 콜레스테롤 500ml/dL 초과’로 제한되어 있던 급여기준에 ‘LDL-C 300mg/dL 이상이면서 10세 이전에 피부 또는 힘줄에 황색종이 발견됐거나 양쪽 부모가 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우’가 추가된다.
신설된 급여기준 가운데 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우 최대내약용량의 CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)와 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 투여했음에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우) 급여를 인정하도록 했다.
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 아니라 하더라도 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 크레아틴 키나제(creatine kinase, CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우에도 급여가 인정된다.
죽상경화성 심혈관계 질환 관련 급여 기준도 신설된다. 대상은 ASCVD 이력이 2개 이상이거나 ASCVD 이력 1개와 고위험 요인 2가지 이상인 ASCVD 초고위험군 성인 환자로, 최대내약용량의 CoA 환원효소 억제제와 에제티미브를 병용 투여했음에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여에 급여를 인정한다.
스테로이드 주제사는 허가범위를 초과해 조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적으로 사용 할 수 있도록 급여범위가 확대된다.
대상은 조산위험이 있는 24~34주 임신부로, 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 등의 태아 합병증 예방목적으로 베타메타손포스페이트나트륨(betamethasone sodium phosphate) 주사제 투여 시, 1회 12mg, 24시간 간격으로 2회 근육주사(1주기, 총 24mg)에 급여를 인정한다.
첫 주기 투여 후 7일 이상 경과하고 여전히 조산위험이 있는 34주 미만의 임신부의 경우 1주기 추가 투여에도 급여가 인정된다.
에피네프린타르타르산염 주사제는 투여대상을 아나팔락틱 쇽에서 아나팔락시스로 변경하고, 1회 최대 2개까지 처방할 수 있도록 급여를 확대한다.
C형 간염 치료제 마비렛은 유전자형 3형을 제외한 나머지 유전자형(1, 2, 4, 5, 6형) 환자 중 간경변이 있는 환자에서의 치료기간을 간경변이 없는 환자와 동일하게 8주로 단축했다.
이와 함께 간 또는 신장 이식 환자로 급여범위를 확대, 유전자형 및 이전 치료 경험에 따라 12주 ~ 16주 치료에 급여를 인정한다.
사람면역글로불린 G(Human immunoglobulin G) 주사제는 급여기준 중 길랑바레증후군(아급성탈수초성다발성신경염) 관련 항목에서 대상 환자의 근력약화정도(MRC score)에 대한 조건을 삭제, ‘보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우’로 변경하고, 불응성 가와사키병에서는 2차 투여 및 비전형적 가와사키병에도 급여를 인정하기로 했다.
또한 파브리병 치료제인 레프라갈(성분명 아갈시다제 알파, 샤이어)과 파브라자임(성분명 아갈시다제 베타, 사노피)의 급여기준에는 파브리병의 특징적인 임상 증상과 관련, 항목별 요건을 명확하게 제시하고 평가방법 관련 권고사항도 명시했다.
이와 함께 문구를 정비해 명시된 인정 기준 외에는 약제비 전액을 환자가 부담해야 함을 명확하게 밝혔다.
