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길리어드 ‘세론세르팁’ 국내 임상3상 추진
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길리어드 ‘세론세르팁’ 국내 임상3상 추진
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.12.16 06:25
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‘당뇨병성 신장질환’ 적응증 확대 목적...애브비 ‘베네토클락스’도 임상 승인
 

블록버스터 C형 간염치료제 ‘소발디정’, ‘하보니정’ 등을 개발한 글로벌 빅파마 길리어드가 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질로 주목받아온 ‘세론세르팁’의 적응증을 확대하기 위한 임상3상 시험을 국내에서 진행할 예정이다.

식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아가 ‘세론세르팁(시험약 명칭 GS-4997)’에 대해 신청한 임상3상 시험 계획을 지난 13일자(금)로 승인했다.

세론세르팁은 그동안 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질로 주목받아 왔다.

NASH(Non-Acoholic Steatohepatitis)란 음주를 한 적이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 질환으로, 알코올성처럼 간경변으로 진행되고, 간암으로도 발전할 수 있다.

수년 내로 연간 20~30조원 시장으로 성장할 것으로 전망되지만 현재 마땅한 치료제는 없다. 길리어드는 NASH 신약후보물질로서 ‘세론세르팁’에 대한 임상3상 시험 2건을 지난 2017년 6월에 승인받아 국내에서 진행한 바 있다.

길리어드사이언스코리아가 이번에 식약처로부터 승인받은 임상3상 시험은 중등도 내지 진행성 당뇨병성 신장질환이 있는 시험대상자를 대상으로 ‘세론세르팁(Selonsertib)’의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 임상시험에는 서울대병원, 세브란스병원, 경북대병원, 고려대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 17개 의료기관이 참여한다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 등의 방법이 사용된다.

한편, 같은 날 식약처는 한국애브비가 신청한 ‘GDC-0199정(성분명 베네토클락스)’에 대한 임상3상 시험 계획도 승인했다.

이에 따라 애브비는 급성골수성백혈병(AML) 국내 환자를 대상으로 동종 줄기세포 이식 후 ‘아자시티딘(Azacitidine)’과의 병합요법으로 투여하는 베네토클락스(Venetoclax)의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(VIALE-T)에 돌입할 것으로 보인다.

국내서 허가된 ‘아자시티딘’ 성분의 의약품으로는 오리지널인 세엘진의 ‘비다자주100밀리그램’과 제네릭약 ‘비자다킨주(보령제약)’, ‘아자리드주 100밀리그램 및 150밀리그램(삼양바이오팜)’이 있다.

이번 임상시험에는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학교병원이 참여할 계획이다.



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