블록버스터 C형 간염치료제 ‘소발디정’, ‘하보니정’ 등을 개발한 글로벌 빅파마 길리어드가 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질로 주목받아온 ‘세론세르팁’의 적응증을 확대하기 위한 임상3상 시험을 국내에서 진행할 예정이다.
식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아가 ‘세론세르팁(시험약 명칭 GS-4997)’에 대해 신청한 임상3상 시험 계획을 지난 13일자(금)로 승인했다.
세론세르팁은 그동안 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질로 주목받아 왔다.
NASH(Non-Acoholic Steatohepatitis)란 음주를 한 적이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 질환으로, 알코올성처럼 간경변으로 진행되고, 간암으로도 발전할 수 있다.
수년 내로 연간 20~30조원 시장으로 성장할 것으로 전망되지만 현재 마땅한 치료제는 없다. 길리어드는 NASH 신약후보물질로서 ‘세론세르팁’에 대한 임상3상 시험 2건을 지난 2017년 6월에 승인받아 국내에서 진행한 바 있다.
길리어드사이언스코리아가 이번에 식약처로부터 승인받은 임상3상 시험은 중등도 내지 진행성 당뇨병성 신장질환이 있는 시험대상자를 대상으로 ‘세론세르팁(Selonsertib)’의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.
이번 임상시험에는 서울대병원, 세브란스병원, 경북대병원, 고려대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 17개 의료기관이 참여한다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 등의 방법이 사용된다.
한편, 같은 날 식약처는 한국애브비가 신청한 ‘GDC-0199정(성분명 베네토클락스)’에 대한 임상3상 시험 계획도 승인했다.
이에 따라 애브비는 급성골수성백혈병(AML) 국내 환자를 대상으로 동종 줄기세포 이식 후 ‘아자시티딘(Azacitidine)’과의 병합요법으로 투여하는 베네토클락스(Venetoclax)의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(VIALE-T)에 돌입할 것으로 보인다.
국내서 허가된 ‘아자시티딘’ 성분의 의약품으로는 오리지널인 세엘진의 ‘비다자주100밀리그램’과 제네릭약 ‘비자다킨주(보령제약)’, ‘아자리드주 100밀리그램 및 150밀리그램(삼양바이오팜)’이 있다.
이번 임상시험에는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학교병원이 참여할 계획이다.