미국 식품의약국(FDA)이 아마린(Amarin Corporation)의 어유 유래 의약품 바세파(Vascepa, 아이코사펜트 에틸)를 심혈관 사건 위험 감소 용도로 허가했다.
FDA는 13일(현지시간) 바세파를 중성지방(triglyceride) 수치가 150mg/dL 이상이며 심혈관질환 또는 당뇨병이 있고 2개 이상의 심혈관질환 위험요인을 보유한 성인 환자들의 심혈관 사건 위험 감소를 위한 보조요법으로 승인했다고 발표했다.
바세파는 미국에서 2012년에 중증 고중성지방혈증 성인 환자 치료 용도로 처음 승인됐다. 이번에 FDA는 바세파 적응증 추가 신청을 우선 심사 절차를 거쳐 승인했다. 바세파를 복용하는 환자들은 신체활동을 계속하고 건강한 식단을 유지하는 것이 권장된다.
바세파는 중성지방 수치가 상승한 환자들의 심혈관 위험 감소를 위해 최대 내성 스타틴 요법에 부가로 사용하도록 승인된 최초의 의약품이다.
FDA 의약품평가연구센터 대사·내분비제품부 부책임자 대행인 존 샤렛츠는 “오늘 승인은 중성지방 수치가 상승했고 심장질환,
뇌졸중, 당뇨병 등 다른 중요한 위험요인을 보유한 환자들에게 심혈관 사건 위험 감소에 도움이 될 수 있는 보조 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
중성지방 수치 상승은 심장발작 또는 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있는 동맥 경화 및 동맥벽 비후를 유발할 수 있다.
다만 바세파를 복용한 환자들에서 심혈관 사건 감소에 기여하는 메커니즘은 완전히 규명되지 않은 상태다. 바세파의 주성분은 어유에서 추출한 오메가-3 지방산 EPA(eicosapentaenoic acid)다.
바세파의 효능과 안전성은 관상동맥, 뇌혈관, 경동맥, 말초동맥 질환을 앓은 병력이 있는 45세 이상의 환자이거나 당뇨병이 있고 심혈관질환에 대한 추가 위험요인을 보유한 50세 이상의 환자인 8,179명을 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다.
바세파를 복용한 환자들은 심혈관 사건을 경험할 가능성이 위약군에 비해 25%가량 낮은 것으로 나타났다.
임상시험에서 바세파는 입원을 요하는 심방세동 또는 심방조동 위험 증가와 관련이 있었다. 심방세동 발생률은 심방세동 또는 심방조동 병력이 있는 환자들이 그렇지 않은 환자들보다 더 컸다.
또한 바세파는 출혈 사건 위험 증가와 연관이 있는 것으로 확인됐다. 아스피린, 클로피도그렐, 와파린 같은 출혈 위험을 높이는 의약품을 함께 복용한 환자들에서 출혈 발생률이 더 높았다. 생선이나 조개류에 알레르기가 있는 환자의 경우 알레르기 반응 발생 가능성을 주의해야 한다.
임상시험에서 가장 흔한 부작용으로는 근골격계 통증, 말초 부종, 심방세동, 관절통 등이 보고됐다.
외신 보도에 따르면 적응증 확대에 따라 미국에서 스타틴 치료에도 불구하고 심혈관 합병증 발병 위험이 있는 최대 1500만 명의 환자들이 바세파를 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
시장분석가들은 새로운 적응증 덕분에 바세파가 블록버스터급 의약품이 될 것이며 최대 30억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 아마린은 내년에 바세파 매출이 6억5000만~7억 달러를 기록할 것으로 전망했다.
