유한양행이 ‘레이저티닙’에 대한 1차 치료제 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받은 것을 두고 기대 섞인 반응이 쏟아지고 있다.
특히, 하나금융투자는 13일 내놓은 보고서를 통해 ‘레이저티닙의 신화가 시작됐다’는 표현까지 사용했다. 그러면서 임상3상 성공시 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 58억 달러 규모의 시장을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 내다봤다.
식약처가 전날인 12일 ‘레이저티닙’의 1차 치료제 임상 3상 시험을 승인했다. 식약처 승인으로 유한양행은 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다. 국내에서의 임상 3상은 2020년 1분기부터 환자 모집이 개시될 것으로 보이며, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다.
이를 놓고 하나금융투자는 “1차 치료제 임상 3상은 타그리소를 겨냥한 Best in class 전략”이라고 평가했다.
레이저티닙은 원래 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 이레사/타세바 복용 이후 내성이 발생하는 환자들 중 T790M EGFR 돌연변이 환자들을 대상으로 한 2차 치료제로 개발된 물질이다.
이는 ‘타그리소’도 마찬가지였다. 하지만 타그리소는 기존 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 확대하며 2017년과 2018년 일 년 사이에 매출액이 약 9억 6000만 달러에서 18억 6000만 달러로 95% 증가하는 성과를 거뒀다.
이와 관련해 하나금융투자는 타그리소의 적응증 확대를 위한 임상 시험이 바로 기존 1차 치 료제인 이레사/타세바와 타그리소를 직접 비교한 임상이었다고 말했다. 이어, 임상결과 평가지표인 무진행성생존기간 중간값(mPFS)이 타그리소의 경우 18.9개월로 이레사/ 타세바의 10.2개월 대비 크게 늘어난 결과를 얻으면서 1차 치료제로 승인을 획득했다고 설명했다.
그러면서 “이번 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상은 바로 타그리소가 1차 치료제로 적응증을 확대한 임상과 거의 동일하게 디자인된 임상”이라면서 “레이저티닙이 기존 1차 치료제인 이 레사 대비 비교 우위의 임상결과를 획득하게 된다면 1차 치료제로 적응증이 확대될 수 있다”고 했다.
아울러 “레이저티닙이 1차 치료제로 적응증을 획득한다면 향후 레이저티닙이 타그리소의 후발주자로 시장에 출시되고, best in class(계열 내 최고 약)로 자리 잡기에 성공한다면, 2024년 약 58억 달러 규모로 성장할 타그리소 시장에서 일부 시장을 레이저티닙이 점유할 수 있을 것”이라고 기대했다.
