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안국약품, 빌다글립틴 우판권 획득
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안국약품, 빌다글립틴 우판권 획득
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.12.13 06:21
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가브스 제네릭...내년 8월 30일부터 9개월간
▲식품의약품안전처는 안국약품의 ‘안국빌다글립틴정50밀리그램’과 안국뉴팜의 ‘안국뉴팜빌다글립틴정50밀리그램’에 대한 우선판매품목허가를 했다.

안국약품과 안국뉴팜이 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가브스’의 제네릭 의약품에 대한 우선판매품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 안국약품의 ‘안국빌다글립틴정50밀리그램’과 안국뉴팜의 ‘안국뉴팜빌다글립틴정50밀리그램’에 대한 우선판매품목허가를 했다.

현행 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서는 특허권자의 특허를 무효시킨 제네릭사가 9개월간 해당 제네릭의 우선판매권한을 획득할 수 있도록 하고 있다. 즉 ‘복제약(generic) 독점권’을 인정하고 있다.

지난 11일자로 우판권을 획득한 안국약품과 안국뉴팜의 제품은 모두 ‘빌다글립틴’을 주성분으로 하는 제품으로, 지난달 22일 품목허가를 받았다.

안국빌다글립틴정50mg과 안국뉴팜빌다글립틴정50mg은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하면 효능효과가 있는 것으로 인정받았다.

식약처 허가사항에 따르면, 단독요법으로 투여하거나 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여할 수 있다.

또한, 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 함께 투여하면 효능효과를 기대할 수 있다.

우선판매품목허가의 효력은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 발효된다. 이 기간 동안에는 ‘빌다글립틴’을 주성분으로 하는 동일의약품 등에 대한 판매가 금지된다.

한편 오리지널 의약품인 노바티스의 ‘가브스정’은 메트포르민 복합제인 ‘가브스메트’ 3품목과 함께 지난해 총 2002만 886달러어치가 국내에 수입됐다.


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