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BMS, CC-486 유지요법 AML 생존기간 개선
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BMS, CC-486 유지요법 AML 생존기간 개선
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.12.11 17:21
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아자시티딘 경구용 제제...내년에 승인 신청

브리스톨마이어스스퀴브가 아자시티딘(azacitidine, 제품명 비다자) 경구용 제제 CC-486의 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 10일(현지시간) 집중 유도 화학요법으로 완화에 도달한 새로 진단된 광범위한 급성골수성백혈병(AML) 환자들에서 1차 유지요법으로 CC-486을 평가한 QUAZAR AML-001 임상시험의 결과를 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 공개했다.

이 연구에서 CC-486 유지요법은 위약에 비해 환자들의 전체 생존기간(OS)과 무재발 생존기간(RFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.

연구에 참가한 472명의 환자들은 28일 주기마다 14일 동안 1일 1회 CC-486 300mg 또는 위약을 복용하는 그룹 중 하나로 무작위배정됐다.

평균 41.2개월의 추적 관찰에서 무작위배정 이후 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 CC-486 투여군이 24.7개월, 위약군이 14.8개월로 나타나면서 CC-486이 사망 위험을 31%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

무재발 생존기간 중앙값은 CC-486 투여군이 10.2개월, 위약군이 4.8개월로 집계됐다.

이러한 생존기간 개선은 세포유전학적 위험 범주, 사전 공고요법 투여 여부, 집중 유도 화학요법 후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복을 보이는 완전관해(CRi) 상태에 관계없이 입증됐다.

가장 흔하게 발생한 이상반응은 구역, 구토, 설사 등이었으며 grade 3-4 이상반응으로는 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등이 보고됐다. 심각한 이상사건 발생률은 CC-486 투여군이 34%, 위약군이 25%였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 13%, 4%였다.

호주 멜버른 모나쉬대학교 및 앨프리드병원의 앤드류 웨이 박사는 “최근 AML 치료의 발전에도 불구하고 대부분의 AML 환자들은 병이 재발해 사망하기 때문에 예후가 여전히 나쁜 편이다”고 설명했다.

그러면서 “AML에서 유지요법의 역할을 역사적으로 논쟁의 대상이었다. 우리는 QUAZAR 연구 결과를 바탕으로 AML 환자들을 위한 새 치료 패러다임으로 유지요법을 확립할 수 있는 가능성에 흥분하고 있다”고 밝혔다.

브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “우리는 QUAZAR AML-001의 결과에 매우 고무돼 있다”며 “CC-486을 AML 환자들에게 제공하기 위한 다음 단계를 진행하는 것이 기대된다”고 말했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 이 임상시험 결과를 토대로 내년 상반기에 승인 신청을 추진할 계획이다.


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