미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 캐나다 제약회사 코레비오 파마(Correvio Pharma)의 심장약 브리나베스(Brinavess)의 승인을 권고하지 않기로 했다고 로이터통신이 보도했다.
자문위원회는 임상시험 도중 발생한 저혈압, 아래쪽 심실의 불규칙한 리듬, 사망 등이 발생한데 따른 심각한 안전성 위험 때문에 승인을 권고하지 않아야 한다고 결론 내렸다.
자문위원 중 한 명인 미국 텍사스대학교 공중보건대학의 배리 데이비스 박사는 “분명히 혜택이 있기는 하지만 위험성이 수반된다”며 “유일한 약물이나 치료법이었다면 승인해야겠지만 이 경우 다른 옵션들이 존재한다”고 설명했다.
일부 자문위원들은 유럽에서 시행된 시판 후 연구들에서 환자들의 합병증 발생 위험이 낮았다며 안전성 문제가 있는 사람을 확인하기 어렵다는 의견을 내놓았다.
브리나베스는 심방세동으로 인한 불규칙한 심장 리듬을 경험하는 환자들의 리듬을 정상으로 회복시키기 위한 의약품으로, 현재 유럽연합과 캐나다를 비롯해 전 세계 41개국에서 사용되고 있다.
코레비오는 2006년에 처음 브리나베스 판매 허가 신청을 제출했는데 FDA는 안전성 문제로 인해 승인을 거절해왔으며 환자가 사망하는 사건이 발생한 이후에는 미국 임상시험을 보류시켰다.
FDA는 이달 24일까지 최종 결정을 내릴 예정이다. FDA는 자문위원회의 의견에 따라야 할 의무는 없지만 대개 같은 결론을 내린다. 브리나베스가 미국에서 승인될 경우 2024년까지 미국 내에서 최대 1억5000만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상됐었다.
